ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся
каадого режима работы:
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМА
Л
ЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется специальных
показаний и измерений:
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГОУРОВНЯ, должны
быть указаны свойства МР ОБОРУДОВАНИЯ касательно информации, отображаемой на дисплее перед
входом в указанный режим, и специальных мер предупреждения в соответствии с 201.12.4.101.4. должен
быть также обеспечен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРО
Л
Ь в соответствии с 201.7.9.2.101, перечисление Ь):
- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРО
Л
Я ВТОРОГОУРОВНЯ, необ
ходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 201.12.4.101.5 по предотвра
щению неправомерного использования данного режима работы. Эксплуатация МР ОБОРУДОВАНИЯ в
РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методи
кой. утвержденной соответствующими организациями [201.7.9.2.101. перечисление b)j.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть обращено внимание на безопасность ПА
ЦИЕНТОВ и необходимость обеспечения выполнения ряда предусмотренных действий и проведения
МЕДИЦИНСКОГО КОНТРО
Л
Я, допускающих работу в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ и при
нятие специальных мер безопасности и соблюдение требований, указанных в утвержденной соответ
ствующими организациями методике для начала исследования людей в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРО
ГО УРОВНЯ.
h) ’Воздействие постоянного матитного поля на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕ
ЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ, относительно значения индукции постоянного магнитного поля в
ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны:
- быть пояснены эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ или МР СОТРУДНИК при
превышении уровня постоянного магнитного поля для НОРМА
Л
ЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая
особое внимание на возможные эффекты у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА при быстром движении
головой, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;
- быть приведены рекомендации по обеспечению неподвижности ПАЦИЕНТА, находящегося в
области высокого постоянного магнитного поля;
- содержаться информация о значениях индукции магнитного поля В0, при которых МР ОБОРУ
ДОВАНИЕ способно работать;
- быть приведены пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше
3 Тл. но не более 4 Тл. МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ.
Следовательно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРО
Л
Ь;
- содержаться пояснения, что МР СОТРУДНИКИ должны проходить соответствующее обучение
с целью минимизации возможных побочных эффектов при работе с сильным постоянным магнитным
полем;
- быть объяснены возможные воздействия на организм вследствие повышенного постоянного
магнитного поля:
- быть объяснены возможные изменения в МР совместимости вспомогательных устройств и при
способлений, используемых МР ПЕРСОНА
Л
ОМ, как функции индукции постоянного магнитного поля;
- быть пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 4 Тл МР СИСТЕ
МА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГОУРОВНЯ. Следовательно, для всех ПАЦИЕН
ТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРО
Л
Ь. Также должно быть пояснено, что в
дан ном случае несанкционированный доступ к МР ОБОРУДОВАНИЮ для МР СОТРУДНИКОВ
запрещен.
i) Воздействие изменяющегося во времени магнитного поля на ПАЦИЕНТА
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХО
ДА которого выше уровня при НОРМА
Л
ЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ, должны:
- быть описаны возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ в зависимости от уровня ГРАДИЕНТНО
ГО ВЫХОДА в каждом режиме эксплуатации МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возмож
ным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;
- предоставлена информация о значениях ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, при которых может рабо
тать МР ОБОРУДОВАНИЕ в каждом из режимов;
- быть пояснения, что на дисплее МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть отображен соответствую
щий режим работы, при котором значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА превышают уровень при НОР
МА
Л
ЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ;
10