ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
В том случае, если имплантат имеет соответствующую маркировку о МР совместимости. ОПЕ
РАТОР должен четко следовать инструкциям безопасности при проведении процедуры сканирования,
представленным в технической документации на данный имплантат.
и) ’Сканирование ПАЦИЕНТОВ при беременности
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть оговорено, что процедура сканирования бе
ременных ПАЦИЕНТОВ с помощью ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ Д
Л
Я ВСЕГО ТЕ
Л
Адолжна быть огра
ничена НОРМА
Л
ЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
v) Сканирование ПАЦИЕНТОВ с повышенной ТЕМПЕРАТУРОЙ ТЕ
Л
А
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть оговорено, что при работе с МР ОБОРУ
ДОВАНИЕМ с целью предотвращения теплового удара и местного повреждения тканей повышение
ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕ
Л
А должно ограничиваться значениями, приведенными в таблице 201.104. Экспе
риментальным путем было установлено, что при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕ
Л
А более 39.5 °С ПАЦИЕНТЫ не
могут проходить процедуру сканирования, а при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕ
Л
А более 39,0 °С могут проходить
процедуру сканирования только в НОРМА
Л
ЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ.
w) Назначение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны содержать описание основных функций интерфей
са системы. В разделе «Назначение» должно быть представлено описание программных и аппаратных
средств системы, которое вместе с данными СОПРОВОДИТЕ
Л
ЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ может быть ис
пользованодля определения основных параметров и характеристик постоянного, градиентного и РЧ маг
нитных полей. Более подробная информация должна быть представлена для следующих параметров:
- номинальное значение индукции постоянного магнитного поля б0;
- максимальное значение градиента постоянного магнитного поля. Тл/м;
- диапазон используемых МР частот;
- максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА внутри цилиндров диаметром 0.2. 0,4 м и с
отверстием диаметром 0.1 м.
П р и м е ч ан и е — Ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) МАГНИТА С ПОПЕРЕЧНЫМ ПО
Л
ЕМ перпендикулярна
к оси магнита. Термин «апертура ПАЦИЕНТА» должен быть заменен на «зазор между полюсными башмаками маг
нита». термин «длина магнита» должен быть заменен на «диаметр полюсного башмака».
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнение:
201.7.9.3.101 Техническое описание МР ОБОРУДОВАНИЯ
a) ОБ
Л
АСТЬ КОНТРО
Л
ИРУЕМОГО ДОСТУПА
В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного
поля превышает 0.5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита иУили уровень электромагнитного
поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны:
- ОБ
Л
АСТЬ КОНТРО
Л
ИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть опреде
лена таким образом, чтобы вне этой области:
1) индукция магнитного поля не превышала 0.5 мТл,
2) уровень электромагнитного поля соответствовал МЭК 60601-1-2;
- рекомендации по ограничению ОБ
Л
АСТИ КОНТРО
Л
ИРУЕМОГО ДОСТУПА, например, с исполь
зованием маркировок на полу, барьеров и/или других средств, позволяющих ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГА
НИЗАЦИИ ограничивать несанкционированный доступ к этой области;
- необходимость ограничения ОБ
Л
АСТИ КОНТРО
Л
ИРУЕМОГО ДОСТУПА соответствующими
предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил при
тяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены
примеры предупреждающих и запрещающих знаков).
Если при проектировании МР ОБОРУДОВАНИЯ не исключается возможность его установки в по
мещении. где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с ПАЦИЕНТОМ, то в техни
ческом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки
комнаты и дизайна ОБОРУДОВАНИЯ с целью обеспечения речевого и визуального контакта с ПАЦИ
ЕНТОМ в течение МР ИСС
Л
ЕДОВАНИЯ. Речевые и визуальные контакты являются достаточным усло
вием для проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРО
Л
Я ПАЦИЕНТА.
b
) ’Техническая спецификация эксплуатационной совместимости
В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ в комплекте технической документации на
МР ОБОРУДОВАНИЕ должна быть представлена техническая спецификация эксплуатационной совме-
14