ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
с)РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ доступен при напряженности постоянного магнитного
поля, превышающей 4 Тл.
Должны быть минимизированы физиологические эффекты у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, та
кие как головокружение и тошнота из-за движения в постоянном магнитном поле. Это означает, что
должно быть ограничено значение dB/dt, при котором происходит облучение тела человека во время
движения в постоянном рассеянном магнитном поле. Максимально допустимые значения dB/dt
связа ны со скоростью движения и пространственной неоднородностью постоянного магнитного поля
вслед ствие пространственного градиента.
Допустимая скорость перемещения ПАЦИЕНТА внутри гантри в градиентном магнитном поле
должна быть ограничена настолько, чтобы значение dB/dt не превышало 3 Тл/с. Этот ПДУ не зависит от
состояния ПАЦИЕНТА и поэтому не связан с особенностями режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ.
Данная ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ (см. 201.7.9.102.1) должна объяснять необходимость
МР СОТРУДНИКУ пытаться ограничивать скорость своего движения.
201.12.4.105 Методы проверки соответствия требованиям
201.12.4.105.1 Непосредственное определение ПДУ ВПНС
Если ПДУ ВПНС получены с помощью метода непосредственного определения, проведение дан
ного метода и вывод порогового значения должны удовлетворять требованиям данного подпункта.
Исследование должно быть проведено на добровольцах. Наблюдаемым параметром должен
быть ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВПНС.
Исследование следует проводить согласно определенному протоколу, включающему трени
ровку испытуемых и испытание на воспроизводимость данных. Объем выборки должен быть не
менее 11 человек. Репрезентативность выборки достигается включением в нее здоровых взрослых
людей обоих полов.
Чтобы охватить все положения ПАЦИЕНТА, необходимо с помощью пошагового перемещения
вдоль градиентной системы определить положение максимального эффекта для каждого испытуе
мого (наихудшего самочувствия) и каждого значения ЭФФЕКТИВНОЙ Д
Л
ИТЕ
Л
ЬНОСТИ СТИМУ
Л
Я
ЦИИ.
Чтобы охватить все профили градиента, допускаются три варианта:
a) пороговое значение должно быть зарегистрировано для всех представительных профилей:
b
) пороговое значение должно быть зарегистрировано для синусоидального и трапецеидального
профилей, а зависимость порогового значения от других профилей должна быть выведена с помощью
соответствующей утвержденной модели, или
c) для всех профилей пороговое значение предположительно должно быть равным пороговому
значению для синусоидального или трапецеидального профилей.
Чтобы охватить весь диапазон значений ЭФФЕКТИВНОЙ Д
Л
ИТЕ
Л
ЬНОСТИ СТИМУ
Л
ЯЦИИ
для данной градиентной системы, необходимо проверять не менее трех из 10 значений в клини
чески наиболее значимом диапазоне. Можно использовать интерполяцию результатов. Каждый
ГРАДИЕНТНЫЙ Б
Л
ОК нужно испытывать отдельно, и если не получено никакой стимуляции при
максимальном ВЫХОДНОМ ГРАДИЕНТЕ, то нужно проверять комбинацию двух или трех ГРАДИ
ЕНТНЫХ Б
Л
ОКОВ, в которой как минимум один блок работал с максимальной выходной характе
ристикой.
Для каждого испытанного профиля градиента, каждого ГРАДИЕНТНОГО Б
Л
ОКА и каждого зна
чения ЭФФЕКТИВНОЙ Д
Л
ИТЕ
Л
ЬНОСТИ СТИМУ
Л
ЯЦИИ выводится среднее значение ПОРОГОВОГО
УРОВНЯ ВПНС с помощью порогового значения для каждого испытуемого в положении максимального
эффекта.
Различные пороговые значения для одного профиля градиента для каждого исследованного ГРА
ДИЕНТНОГО Б
Л
ОКА могут быть использованы для вычисления весовых коэффициентов.
Отчет о данном исследовании должен быть доступен для просмотра по любому запросу с целью
записи о соответствии требованиям настоящего стандарта. Также данный отчет необходимо предоста
вить по запросу национальных управляющих организаций, которые занимаются реализацией данного
МР ОБОРУДОВАНИЯ.
Данный отчет должен содержать по меньшей море:
- профиль(и) градиентов и ЭФФЕКТИВНЫЕ Д
Л
ИТЕ
Л
ЬНОСТИ СТИМУ
Л
ЯЦИИ;
- параметр, описывающий УРОВЕНЬ ВПНС;
- негативное влияние на испытуемого в МР ОБОРУДОВАНИИ;
26