ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013
МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕ
Л
Ь УПРАВ
Л
ЕНИЯ информацию о предваритель
ных значениях УКП. МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕ
Л
Ь УПРАВ
Л
ЕНИЯ предваритель
ное значение fl,*RAYS. полученное в течение 10-секундного периода сканирования. Значение B1tRUS
должно выводиться только в случае, когда выбрана объемная передающая РЧ катушка.
П р и м е ч ан и е — Предполагается, что максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, генерируемое
системой, известно и указано в технической документации.
201.12.4.101.3 НОРМА
Л
ЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое неспособно к работе в режимах выше НОРМА
Л
ЬНОГО РЕ
ЖИМА РАБОТЫ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103. на ПАНЕ
Л
И УПРАВ
Л
ЕНИЯ не должны
отображаться какие-либо специальные индикаторы.
201.12.4.101.4 РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ
МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое поддерживает РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ, как опре
делено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103. должно соответствовать следующим требованиям:
Перед началом каждого сканирования идентификация режима работы, определяемого предвари
тельным значением ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП. которые будут использоваться при сканирова
нии. должна выводиться на ПАНЕ
Л
И УПРАВ
Л
ЕНИЯ.
Если значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или УКП. которые используются при сканировании, соответ
ствуют РЕЖИМУ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРАдолжно быть обращено на
это условие сканирования с помощью хорошо считываемой индикации на ПУ
Л
ЬТЕ УПРАВ
Л
ЕНИЯ. Запись о
режимеработы или эквивалентных параметрахдолжна быть неотъемлемойчастью результатасканирования.
Для перехода в РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ПЕРВОГО УРОВНЯ необходима команда от ОПЕРАТОРА.
201.12.4.101.5 РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ
МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое используют в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ для значе
ний ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП. как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103. должно соответ
ствовать следующим требованиям:
a) Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых не
возможен вход в РЕЖИМ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ. Специальные меры безопасности должны
предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации
(подтверждения личности) ответственного медицинского работника и соответствовать местным требо
ваниям. Специальные меры безопасности должны включать в себя применение блокировки ключом,
комбинированную блокировку, программный пароль или другие средства защиты.
b
) Перед началом каждого сканирования должны быть определены режимы работы в соответ
ствии с максимальными значениями ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП. которые должны контролиро
ваться в течение сканирования и отображаться на ПУ
Л
ЬТЕ УПРАВ
Л
ЕНИЯ.
c) Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью
результата сканирования.
d) Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные ре
жимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального
клинического использования.
e) МР ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых преде
лов (в РЕЖИМЕ КОНТРО
Л
Я ВТОРОГО УРОВНЯ) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или различных типов УКП,
которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ без соответствующих полномочий.
201.12.4.102 ‘Защита от низкочастотных составляющих градиентной системы
201.12.4.102.1 Общие положения
В настоящем стандарте низкочастотными составляющими градиентной системы называются ко
лебания индукции магнитного поля, которые могут приводить к кардиостимуляции или возбуждению
периферической нервной системы (ВПНС) (т. е. при ЭФФЕКТИВНОЙ Д
Л
ИТЕ
Л
ЬНОСТИ СТИМУ
Л
ЯЦИИ >
20 мкс и отсутствии нагрева тканей).
201.12.4.102.2 Требования для ПДУ ВПНС
В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля
профиля градиента, чтобы предотвратить кардиостимуляцию у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при
любом режиме работы.
В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля
профиля градиента, чтобы минимизировать вероятность недопустимого возбуждения периферической
нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при любом режиме работы.
19