ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
сом рентгеновского излучения, используемым для создания рентгеновского изображения, и отображе
нием этого изображения на экране дисплея.
201.3.202 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (INTERVEN
TIONAL X-RAY EQUIPMENT): РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный для РЕНТГЕНОСКО
ПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
201.3.203 РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
(RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE): Инвазивная процедура, использую
щая устройства для инвазивных вмешательств, таких как. например, иглы или катетеры, вводимые в
ПАЦИЕНТА, проводимая под рентгеноскопическим контролем с целью получения диагностического
или терапевтического эффекта.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Применяется пункт 201.4.3 МЭК 60601-2-54 за исключением:
Дополнение:
Таблица 201.101 (см. МЭК 60601-2-54) — это перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, исполь
зуемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и е — 203.4.3.104.2 (Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в процессе автоматического ре
гулирования) по МЭК 60601-2-54 указывает ограничения по применению 203.6.4.3.104.3 (Точность АНОДНОГО
НАПРЯЖЕНИЯ) и 203.6.4.3.104.4 (Точность АНОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ). Ограничения также
применимы к перечню ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложе
ны в таблице 201.101.
Т а б л и ц а 201.101 — Дополнительный перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, используемых ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Требование
Подпункт
Восстановление работоспособности оборудования
201.4.101
Документирование дозы излучения
201.4.102
201.4.10.2ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИН
СКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
Применяют 201.4.10.2 МЭК 60601-2-54.
Дополнение:
201.4.101 * Восстановления работоспособности оборудования
Время восстановления минимального объема функций для срочного проведения РЕНТГЕНО
СКОПИИ после аварии, устраняемой ОПЕРАТОРОМ, должно быть минимальным, насколько возмож
но. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА следует учитывать при оценке времени восстановления. Когда процесс
восстановления закончен, должно быть предусмотрено повторное включение ОБЛУЧЕНИЯ для про
должения прерванного процесса.
Время, необходимое ОПЕРАТОРУ для восстановления всех остальных функций АППАРАТА для
устранения последствий аварии, должно быть максимально коротким.
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен определяться средствами ремонта и возможностями замены
дефектных элементов.
В случае неудачного ремонта ОПЕРАТОРОМ в документации должны быть предусмотрены ин
струкции. содержащие сведения о порядке действий ОПЕРАТОРАдля устранений неисправности.
Инструкция должна содержать:
- значение времени, необходимого для восстановления минимума функций, необходимых для
срочного включения РЕНТГЕНОСКОПИИ;
4