ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
1 Относительно требований к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ см. 201.7.9.2.104 и относительно
требований к работе аварийного источника питания см. 201.12.4.108.
2 Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изданию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.102 * ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ
ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ при рентгеноскопии должна быть
максимально короткой. Соответствующий предел должен быть определен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
Инструкция пользователя должна информировать, что. если режим РЕНТГЕНОГРАФИИ не ис
пользуется для формирования текущего изображения в реальном времени, ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗА
ЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ может быть больше, чем при РЕНТГЕНОСКОПИИ.
Соответствие проверяют экспертной оценкой и функциональными испытаниями.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.103 * Документирование ориентации изображения
Если ОПЕРАТОР имеет возможность повернуть изображение ПАЦИЕНТА на РЕНТГЕНОВСКОМ
АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, в памяти аппарата должна быть задокументиро
вана информация об ориентации изображения как на ДИСПЛЕЕ, так и в памяти.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен содержать задо
кументированную информацию об ориентации обследуемого ПАЦИЕНТА.
Соответствие устанавливают функциональной проверкой.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.104 * Качество РЕНТГЕНОСКОПИИ при создании сетевых соединений
Создание сетевых соединений не должно влиять на качество РЕНТГЕНОСКОПИИ.
Соответствие устанавливают функциональной проверкой.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.105 * Формирование маски для субтракционных изображений
Если при обработке изображений предусмотрена автоматическая субтракция (вычитание), когда
несколько маскирующих изображений выполняется в различных положениях оборудования для полу
чения вычитания одного изображения из другого, соответствующее маскирующее изображение долж
но быть выбрано таким образом, чтобы разница между положениями оборудования, при которых по
лучено маскирующее изображение и вычитаемое изображение, была минимальной.
Соответствие проверяют анализом ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными ис
пытаниями.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.106 * Пульт управления ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА
Для управления ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА, которое требует, как минимум, нажатия кнопки,
должны быть предусмотрены индивидуальные и простые в использовании манипуляторы, работаю
щие в одно прикосновение и имеющие индивидуальную индикацию:
-управление ГАНТРИ и ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА (без учета управления движением) при
предварительном позиционировании РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР;
- ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ;
управление коллимацией облучения (без учета управления КЛИНОВИДНЫМ ФИЛЬТРОМ).
Другие регулировки СТОЛА для ПАЦИЕНТА должны быть описаны и идентифицированы с уче
том применения всех необходимых защитных и стерильных средств, если таковые применяются.
Соответствие определяют функциональными испытаниями.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.4.107 * Функции измерения на изображении
13