ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Соответствие определяют проверкой информации, содержащейся в инструкции по эксплуа
тации.
П р и м е ч а н и е — Для ознакомления с требованиями по индикации режима аварийного источника
питания см. 201.12.4.101.4. По требованиям к процедурам для обеспечения аварийного питания см. 201.12.4.108
201.7.9.2.105 Защита от агрессивных жидкостей
Инструкции по эксплуатации должны содержать указание о маркировке класса защиты (IPXY) на
РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
П р и м е ч а н и я
1 См. также 201.7.2.105.
2 Это требование является дополнительным по отношению к первому изданию МЭК 60601-2-43.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнение.
201.7.9.3.101 БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют 201.7.9.3.101 МЭК 60601-2-54.
201.7.9.3.102 Монтаж
Для ПОСТОЯННО ПРИСОЕДИНЕННОГО К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА
ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР техническое описание должно содержать следующие реко
мендации по монтажу РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР:
- не должно быть блокирующих ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЕЙ на дверях процедурной, содержащей
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Никакие меры радиационной
защиты не должны привести к прекращению ИЗЛУЧЕНИЯ без обеспечения возможности для ОПЕРА
ТОРА предотвратить прекращение ИЗЛУЧЕНИЯ во время процедуры;
- система аварийной остановки должна быть защищена от случайного приведения в действие;
-должно быть обеспечено достаточное свободное пространство вокруг ШТАТИВА для ПАЦИ
ЕНТА для доступа к нему в процессе СЛР,
- один или несколько предупреждающих сигналов должны быть предусмотрены в процедурной
для указания о НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИ
ОННЫХ ПРОЦЕДУР (см. также 203.13.4);
-должна быть обеспечена соответствующая световая сигнализация вне процедурной, указы
вающая на НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ АППАРАТА при открытой двери процедурной, если преду
преждающие сигналы, расположенные внутри процедурной, не видны.
П р и м е ч а н и е — Приведенный перечень предназначен для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ; при
этом указание в должен» относится к монтажу оборудования, а не к РЕНТГЕНОВСКОМУ АППАРАТУ ДЛЯ ИН
ТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Дополнение:
201.7.9.101 Дополнительные сведения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
Дополнительные требования по оформлению ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ (включая
инструкции по эксплуатации и техническое описание) приводятся в подпунктах приложения С. табли
цы 201.С МЭК 60601-2-54 и таблицы 201.102 настоящего частного стандарта.
Т а б л и ц а 201.102 — Подпункты, которые должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
Подпункт
Наименование
201.4.101
Восстановление работоспособности оборудования
201.7.2.105
Защита от попадания жидкостей
201.9.8.3.1
Общая динамическая нагрузка на ШТАТИВ от ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при
перемещениях
201.11.6.1
Переполнение жидкостями и т.п. — Общие сведения
201.11.6.5.102
Источники пыли и других частиц
201.12.4.101.2
Управление емкостью памяти изображения
201.12.4.102
Задержка визуализации ИЗОБРАЖЕНИЯ на ДИСПЛЕЕ
8