ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
В инструкции по эксплуатации для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и уставок величин, описанных в Ь),
должны указываться типичные величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНО
СТИ). основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.
Дополнительно, в инструкции по эксплуатации должны указываться типичные величины ОПОР
НОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), основанные на измерениях по методу, опи
санному в 203.5.2.4.5.102. для соответственно РЕЖИМОВ РАБОТЫ и уставок величин, описанных в
Ь.1) и Ь.2) настоящего подпункта, и если они могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ при данном РЕЖИ МЕ
РАБОТЫ, для всех значений следующих параметров:
сменных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ:
- РАЗМЕРОВ ВХОДНОГО ПОЛЯ:
- частоты повторения импульсов РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Должна быть дана информация о конфигурации РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процеду ре,
описанной в 203.5.2.4.5.102. для подтверждения указанных величин. Несмотря на то. что требует ся
обеспечить детальные условия для подтверждения с помощью измерений в соответствии с
203.5.2.4.5.102. указанные величины могут быть первоначально определены другими методами, вклю
чая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по
методу, указанному в 203.5.2.4.5.102.
Измеренные ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должны отличаться от указанных в инструк
ции величин более чем на 50 %.
Соответствие проверяют с помощью функциональных испытаний и экспертизой инструк
ции по эксплуатации. Указанные величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩ
НОСТИ) и их вариаций подтверждаются по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. с использованием
конфигураций и геометрии испытаний, описанных в инструкции по эксплуатации;
d) ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА
В инструкции по эксплуатации должно быть описано положение ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ
ПАЦИЕНТА, нормированное в зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕН
ЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР:
- ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА находится:
- на расстоянии 1 см над ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРА
ТА. в котором БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ находится под ШТАТИ
ВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА;
- на расстоянии 30 см над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА для РЕНТГЕНОВСКОГО АППА
РАТА. в котором БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ находится над ШТА
ТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА;
- на расстоянии 15 см от ИЗОЦЕНТРА в направлении ФОКУСНОГО ПЯТНА для РЕНТ
ГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР типа С-дуга. или
- для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР типа С-
дуга без ИЗОЦЕНТРА — точка вдоль ОСИ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, опреде
ленная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как типичная точка пересечения ОСИ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ с поверхностью тела ПАЦИЕНТА. В этом случае указание в инструкции по экс
плуатации должно включать обоснование выбора положения, сделанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ,
или
- в точке, для которой РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА является наименьшим. — для РЕНТГЕ
НОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР типа С-дуга с РАССТОЯНИЕМ ОТ
ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ менее 45 см.
- для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, не опи
санных выше. ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА должна быть указана ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ.
Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.
203.5.2.4.5.102 * Проверка дозиметрической информации:
а) основные параметры
В 203.5.2.4.5.101 настоящего стандарта изложены требования о наличии в инструкции по экс
плуатации описаний конфигурации и геометрии испытаний ОПОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ. Ниже приведен перечень условий, на которые необходимо ссылаться при проверке точности
настроек РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР:
17