ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Инструкция пользователя должна содержать описание функций измерения изображений, их зна
чения. относительные погрешности при соответствующих проводимых исследованиях.
Для измерений, осуществляемых при помощи РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕН
ЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, имеющего измерительные функции, каждая измеряемая величина должна
быть визуализирована вместе с ее размерностью.
Соответствие проверяют анализом ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными ис
пытаниями.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
201.12.108 Применение аварийного источника питания
Требования применимы только для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР С ПОСТОЯННЫМ ПОДСОЕДИНЕНИЕМ К СЕТИ и снабженного источником аварийного
питания. Для такого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР возвра
щение к сетевому питанию в случае аварии состоит в следующем:
а) если РЕНТГЕНОСКОПИЯ производится в случае:
- автоматического возвращения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, это должно быть выполнено без прерыва
ния РЕНТГЕНОСКОПИИ;
- ручного переключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должна быть индикация состояния ПИТАЮЩЕЙ
СЕТИ, чтобы позволить включить переключающее устройство ОПЕРАТОРУ;
в) если РЕНТГЕНОСКОПИЯ не производится в случае:
-автоматического возвращения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должно быть переноса возможности
проведения РЕНТГЕНОСКОПИИ;
- ручного управления переключением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должно быть указание о состоянии
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Указание должно быть видимым с рабочего места ОПЕРАТОРА. Должна быть
предусмотрена возможность для ОПЕРАТОРА немедленного управления выключателем, если инди
катор указывает на эту возможность.
Соответствие устанавливают функциональной проверкой.
П р и м е ч а н и я
1Для требований по индикации режима аварийного источника питания см. 201.12.4.101.4. Для требований
к эксплуатационным документам см. 201.7.8.2.104.
2 Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изданию МЭК 60601-2-43.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
201.15.101 * Конфигурация аппарата при сердечно-легочной реанимации (СЛР)
При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРО
ЦЕДУР должен быть сконструирован таким образом, чтобы он мог быть переведен в режим СЛР в те
чение 15 с. Этот период может быть увеличен на 1 с на каждые 15° наклона рабочей части ШТАТИВА
для ПАЦИЕНТА относительно исходной позиции для СЛР.
В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, исключая неисправность ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть сконструирован
таким образом, чтобы он мог работать совместно с режимом СЛР так же как и при НОРМАЛЬНОЙ
14