ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам (Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам) ГОСТ IEC 60825-2-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи (Настоящий стандарт устанавливает требования и является руководством по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оптоволоконных систем связи (ОСС)) ГОСТ IEC 61010-2-033-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-033. Частные требования к портативным мультиметрам и другим измерительным приборам для бытового и профессионального применения, обеспечивающим измерение сетевого напряжения (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для измерительных приборов)

Страница 20

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013

ЭКСПЛУАТАЦИИ или должен иметь возможность фиксировать ПАЦИЕНТА в необходимом для СЛР

положении, в течение максимально короткого промежутка времени.

Соответствие определяют анализом ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и проведением функ

циональных испытаний.

В случае отказа ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, руководствуются требованиями, аналогичными требовани

ям при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Соответствие определяют путем отключения РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕР

ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и проверкой возможности включения АППАРАТА в

режим СЛР.

П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда

нию МЭК 60601-2-43.

201.15.102 Включение в комплектность стерильных материалов

Применяемые салфетки должны быть описаны в инструкциях по эксплуатации, допускающих

применение стерильных салфеток совместно с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИ

ОННЫХ ПРОЦЕДУР или его ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, необходимых для проведения процедуры в со

ответствующих стерильных условиях.

Соответствие определяют осмотром РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИ

ОННЫХ ПРОЦЕДУР и анализом инструкции по эксплуатации.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME

СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость :требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2. за исключением:

Дополнение:

202.101 Испытание стабильности ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует минимизировать требования к проверке ОСНОВНЫХ ФУНКЦИО

НАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, перечисленных в таблице 201.101. до среднего разумного уровня в до

полнение к ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

При выборе проверяемых характеристик ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан принять к сведению ЭМС в ус

ловиях окружающей среды, а также проанализировать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

На точность приборов, применяемых при испытаниях стабильности РЕНТГЕНОВСКОГО АППА

РАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, не должны влиять электромагнитные поля, используе

мые для испытаний.

Испытательные приборы не должны влиять на стабильность работы РЕНТГЕНОВСКОГО АППА

РАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

Следует осуществлять только неинвазивные измерения.

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, проходящий испытания,

не должен быть изменен для прохождения данных испытаний.

Соответствие определяют экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

203 РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА в ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ

АППАРАТАХ

Применяют МЭК 60601-1-3. за исключением: