ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
ШТАТИВ для ПАЦИЕНТА должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в
килограммах для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, которая не включает дополнительную нагрузку
при сердечно-легочной (кардиолульмонологической) реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая
масса должна быть равна БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ без учета дополнительной нагрузки
при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР).
201.7.2.103 Сердечно-легочная реанимация (СЛР)
ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА должен снабжаться краткой инструкцией о работе РЕНТГЕНОВСКОГО
АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, обеспечивающего режим СЛР.
201.7.2.104 Маркировка соответствия
В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР маркировка соответст
вия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием
модели или типа следующим образом: РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР (модель или тип) МЭК 60601-2-43.
201.7.2.105 * Защита от попадания жидкостей
Отдельные части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, рас
положенные в непосредственной близости к ПАЦИЕНТУ, или вокруг него, должны быть маркированы с
указанием степени защиты в соответствии с МЭК 60529. Если требуются дополнительные ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ для защиты от попадания жидкостей, это должно быть указано в инструкции по эксплуа
тации.
П р и м е ч а н и я
1Это требование является дополнительным к первому изданию МЭК 60601-2-43.
2 См. также 201.11.6.5.103.
201.7.8.1 Цвета световых индикаторов
Индикация рентгеновского излучения в соответствии с 7.8 общего стандарта не применяется.
Вместо нее применяются 203.6.4.2 и 203.6.4.101 настоящего частного стандарта.
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение:
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать описание процедуры испытаний кон
троля качества РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, выполняе
мых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Должны быть указаны критерии оценки и периодичность
испытаний.
Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, снабженного
ЦИФРОВЫМ ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, следует указать в ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ дополнительно:
- идентификацию версии программной обработки изображений, применяемой для обработки
ИСХОДНЫХ ДАННЫХ.
П р и м е ч а н и е — Информация, размещенная в интерфейсе пользователя, должна содержать дан
ные о безопасности изделия;
-описание формата изображений соответствующего устройства формирования и соответст
вующие данные должны передаваться совместно с изображением.
Соответствие проверяют сравнением с содержанием ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТА
ЦИИ.
201.7.9.2. Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.1 Общие положения
Применяют 201.7.9.2.1 МЭК 60601-2-54.
201.7.9.2.12 * Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Чтобы удовлетворить требования 11.6.6 общего стандарта, должна быть приведе
на информация о возможных коррозирующих веществах, таких как ГИПОХЛОРИТ НАТРИЯ, если использование
таких веществ несет риск повреждения частей РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР.
Дополнение:
6