ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Если изготовитель продекларировал, что АППАРАТ предназначен для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ
КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
как часть системы, то для такого АППАРАТА положения настоящего частного стандарта, касающиеся
ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.
Если изделие предназначено исключительно для выполнения ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕ
ДУР самостоятельно или в составе ME СИСТЕМЫ, это должно быть указано в документации как на
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР так и на ME СИСТЕМЫ.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 общего стандарта.
201.1.2 Цель
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает:
- требования безопасности при проектировании и производстве РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ
для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, как опреде
лено в 201.3.203;
- требования к информации, которая должна сопровождать РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для
использования ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при установке оборудования и ОПЕРАТОРОМ
при эксплуатации оборудования с целью управления РИСКОМ от ИЗЛУЧЕНИЯ для ПАЦИЕНТОВ и
персонала при проведении подобных процедур.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2
общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются с изменениями, как указано в 202 и 203 настояще
го частного стандарта соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 для рассматриваемой аппа
ратуры не применяются. Все другие частные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их
введения.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В системе стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут заменять, изменять или отменять
отдельные требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах в зависимо
сти от особенностей рассматриваемого медицинского оборудования и могут также дополнять ТРЕБО
ВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандар
та. В частности МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему частному стандарту общим стан
дартом. Дополнительные стандарты обозначаются соответствующими номерами.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации об
щего стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте соответствует разделу 1
общего стандарта). Ссылка на дополнительный стандарт обозначается префиксом «20х», где «х» —
конечная цифра номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном стандар
те адресуется к разделу 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, а 203.4 в настоящем стандарте
адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте
общего или дополнительного стандартов сопровождаются в частных стандартах следующими слова
ми:
- «замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандар
та полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- «дополнение» — означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования
общего стандарта или дополнительного стандарта;
- «исправление» — означает, что пункт или подпункт общего или дополнительного стандартов
откорректирован, и применяется так. как указано в тексте настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки, таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются начиная с 201.101.
Однако, поскольку эти определения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139 дополнительные
2