ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
ва. если он менее 1500 мм. Это требование относится к РЕНТГЕНОВСКОМУ АППАРАТУ ДЛЯ ИН
ТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, если он в соответствии с инструкцией по эксплуатации обеспечивает
режим СЛР и снабжен дополнительными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ для СЛР.
Дополнение к описанию испытаний на проверку соответствия:
Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны быть про
ведены испытания на соответствие при наиболее нагруженном положении, предусмотренном СЛР.
Испытание должно включать использование дополнительной равномерной нагрузки на ШТАТИВ для
ПАЦИЕНТА со стороны головной части по длине, распределенной на 1500 мм или на максимальной
длине штатива, если она менее 1500 мм. Эта дополнительная нагрузка должна быть приложена через
1мин. или более после приложения нормальной нагрузки.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть протестиро
ван при работе в режиме СЛР на отсутствие резонансных эффектов, которые могут негативно влиять
на проведение СЛР.
201.9.8.3.3 Динамические усилия при размещении пациентов
Применяют 201.9.8.3.3 МЭК 60601-2-54.
201.9.8.4 Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
Применяют 201.9.8.4 МЭК 60601-2-54.
Дополнение:
201.9.8.101 Средства амортизации ударов
Применяют 201.9.8.101 МЭК 60601-2-54.
201.10ЗащитаотОПАСНОСТЕЙвоздействиянежелательногоили
чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта
П р и м е ч а н и е — См. 203 настоящегочастного стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением:
201.11.1 Чрезмерные температуры ME ИЗДЕЛИЙ
201.11.1.1 * Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение:
Таблица 24 общего стандарта должна применяться для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ
ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР применительно к тем частям, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ находятся в продолжительном контакте с ПАЦИЕНТОМ.
201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникновение воды или твердых частиц,
очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми
вместе с ME ИЗДЕЛИЯМИ
201.11.6.1 ’Общие положения
Дополнение:
Все компоненты, которые могут находиться в контакте с секреторными и другими жидкостями,
выделяемыми ПАЦИЕНТОМ, должны быть сконструированы таким образом, чтобы:
- была обеспечена возможность удаления этих жидкостей салфетками или тканью из полостей
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
- поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, на ко
торые могут попасть эти жидкости, должны быть такими, чтобы имелась возможность очистки и де
зинфекции. Должны быть предусмотрены указания по использованию очищающих и дезинфицирую
щих средств, перечисленных в эксплуатационных документах.
Поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, подвер
гаемые дезинфекции или очистке соответствующими реагентами, должны быть изготовлены таким
образом, чтобы они были устойчивы к воздействию этих реагентов.
10