ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
203.4 Общие требования
203.4.1 Формулировка соответствия
Замена:
Если для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР необходимо
констатировать соответствие с настоящим частным стандартом, это должно быть сделано в следую
щей форме:
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
....*) МЭК 60601-2-43 или
....**).... *) МЭК 60601-2-43.
где *) — МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП ИЗДЕЛИЯ.
**) — Наименование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Дополнение:
203.4.101 Уточняющие условия для использованных терминов
Применяют 203.4.101 МЭК 60601-2-54.
203.5.2.4 Инструкции по эксплуатации
203.5.2.4.5 Определяющие эффекты
Дополнение:
203.5.2.4.5.101 * Дозиметрическая информация для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназна
ченных для РЕНТГЕНОСКОПИИ иУили СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ
П р и м е ч а н и е — Различия, связанные с тем же подпунктом стандарта МЭК 60601-2-54. включают:
перечисление Ь): 1). 2) и 5): перечисление с): различия связаны с выбором сменных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ФИЛЬТРОВ:
a) уровни кожной дозы
Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к РИСКУ от уровней локальной кож
ной дозы, которые вызывают негативные реакции ткани при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ в
случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных
уставок, возможных при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ.
ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ.
Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации:
b
) возможные уставки
В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях,
предлагаемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, таких как РЕЖИМЫ РАБОТЫ, уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и
других рабочих параметров, которые влияют на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или преобладающее ОПОР
НОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Ес ли
возможно, эта информация должна включать:
1) значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) в зависимости от установленных
РЕЖИМОВ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ для нормального и низкого уровня облучения в соответ
ствии с 206.6.101;
2) информацию о других возможных РЕЖИМАХ РАБОТЫ и соответствующих им значениях
ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и о пределах возможных изменений функциональных параметров
после того, как режим работы выбран.
Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации:
3) уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров при РЕНТГЕНОСКОПИИ, при
которых достигается наибольшее возможное ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ;
4) уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров при РЕНТГЕНОГРАФИИ, при
которых достигается наибольшее возможное ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за снимок.
5) набор типичных значений ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) при РЕНТГЕНО
ГРАФИИ для характерных типов процедур, производимых на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ для ИН
ТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации:
c) данные об ИЗЛУЧЕНИИ
16