ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
данных о дозе ПАЦИЕНТОВ, перенесших интервенционные процедуры, настолько велико, что в некоторых стра
нах запись этих данных является обязательной [14].
К ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ, необходимой для снижения неприемлемого РИС
КА. относится возможность экспортировать данные о дозе вместе или отдельно от данных об изображении в
общедоступной форме. Общедоступная форма необходима для того, чтобы врач, располагающий данными
о предыдущих процедурах, мог бы всегда иметь эти данные под рукой. Никто не может гарантировать, что
врач будет иметь возможность доступа к данным о дозах, записанных в специфическом формате.
Для ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, как это описано в 201.4.102. необходимо, чтобы данные о дозе записывались в поля
общего доступа. DICOM совместимые, причем данные должны быть записаны вдостаточном обьеме, чтобы по
зволить медицинскому физику реконструировать фактическую дозу, поглощенную кожей в области поля ОБЛУ
ЧЕНИЯ. Значения рассчитанной таким образом дозы, поглощенной кожей, являются более точными, чем грубые
оценки дозы, поглощенной кожей, которые определяются измерением общей дозы, например, накопленной дозы и
DAP [10], [15]. [17]. [18].
См. также [19].
201.7.2.102 Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА
Переключение в режим СЛР подразумевает переход с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ на нагрузку,
указанную для возможности проведения СЛР.
201.7.2.105 Защита от попадания жидкостей
Попадание жидкостей от организма ПАЦИЕНТА может привести к АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ для персона
ла. работающего / обслуживающего РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. При
лагающиеся защитные приспособления не учитываются при маркировке IPXY в соответствии с определением
3.1 МЭК 60529.
Желательно, чтобы выражение «около пациента (или вокруг пациента)» обозначало площадь в пределах
1.5 м от ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Необходимость разработки данных требований возникает из-за природы интервенционных процедур и не
обходимости повышения внимания к РИСКУ появления дополнительных потенциальных опасностей. Разрезы,
сделанные во время интервенционных процедур, мелкие, крупные кровеносные сосуды и сгустки жидкостей в
организме (например, абсцесс) часто непосредственно контактируют с катетерами или трубками. Вследствие
этого, кровь и другие жидкости организма могут пролиться наружу или загрязнить окружающую среду работы с
РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Некоторые процедуры также связаны с
обильным количеством жидкости, используемой для промывки или очистки остатков, образующихся во время
процедуры. Эти жидкости могут попасть в полости и зазоры РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕН
ЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, тем самым приводя как к электрическим, так и к инфекционным ОПАСНОСТЯМ. По
следнее будет стать серьезной
проблемой для специалистов, которым придется обслуживать РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИН
ТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, содержащих до нескольких литров биологических жидкостей неизвестного про
исхождения. Возможность таких случаев должна быть значительно сокращена или даже ликвидирована на ста дии
проектирования РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Возможность того, что РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР может быть
загрязнен, либо будет иметь скопление жидкости в зазорах и щелях, приводит к необходимости очистки и де
зинфекции. Это. в свою очередь, приводит к необходимости использования очищающих и дезинфицирующих
реагентов, которые могут легко и качественно выполнять свои функции, но при этом могут привести к опасности
поражения электрическим током или повреждению поверхностей РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, к которым они применяются. Опять же. эти проблемы должны быть значительно со
кращены еще на стадии проектирования, а также предоставлены четкие инструкции по очистке и дезинфекции.
201.7.9.2.102 Обеспечение сердечно-легочной реанимации (СЛР)
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не предназначены исключительно
для выполнения СЛР и нет необходимости предоставлять все необходимые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для выполне
ния СЛР. Однако важно, чтобы РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР были
сконструированы таким образом, чтобы процедура СЛР ПАЦИЕНТА могла быть реализована при соответствую
щей перенастройке РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Если для того, что бы
настроить систему для выполнения СЛР. необходимо использовать или удалить определенные ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ. которые являются частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР,
то необходимо, чтобы инструкция по эксплуатации содержала описание данного процесса.
201.7.9.2.103 Инструкции для аварийных условий
Предполагается, что инструкции для аварийных условий должны быть всегда рядом с ОПЕРАТОРОМ, и
поэтому они могут быть подвержены порче и восприимчивы к повреждениям и жидкостям. Устойчивость к мани
пуляции. повреждениям, вызванным водой и очисткой, определяется прочностью инструкции для аварийных си
туаций. Ламинированный набор листов — пример прочной инструкции для аварийных ситуаций.
Ограничение содержания инструкции для аварийных ситуаций вызвано необходимостью включать только
ключевой материал; это особенно важно для ее эффективного использования при чрезвычайных ситуациях, ко-
27