ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
- значение времени, необходимого для восстановления всех функций РЕНТГЕНОВСКОГО АП
ПАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. В случае, когда система работает в режиме аварий
ной РЕНТГЕНОСКОПИИ, этот режим должен быть указан на панели ОПЕРАТОРА.
Минимальный объем действий, необходимых для включения аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ,
называемых «аварийными действиями», включает:
- обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ в приоритетном порядке;
- обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с помощью действий, необходи
мых для устранения неисправности:
- или. если это невозможно, обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с по
мощью действий, наиболее близких к действиям по устранению неисправности:
- нормальное функционирование ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА;
- нормальное функционирование ГАНТРИ;
- нормальное функционирование СТОЛА для ПАЦИЕНТА при всех функциях, упомянутых выше:
- нормальное функционирование выключателей, блокирующих ОБЛУЧЕНИЕ (см. 203.6.103);
- нормальное функционирование выключателей, блокирующих движение (см. 201.9.2.3.1 МЭК
60601-2-54);
- нормальное функционирование систем, блокировок механических столкновений и ударов (см.
201.9.2.4.
Соответствие контролируют проверкой с помощью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на осно
ве применения функциональных тестов.
П р и м е ч а н и е — Это указание является дополнительным к первому изданию МЭК 60601-2-43.
201.4.102 ’Документирование дозы ИЗЛУЧЕНИЯ
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны обеспечивать
регистрацию дозы ИЗЛУЧЕНИЯ (РДИ).
П р и м е ч а н и е — Способ регистрации дозы ИЗЛУЧЕНИЯ (РДИ) определен 8 (23).
РДИ должна быть выполнена РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР — в соответствии с [24].
Метод испытаний на функционирование и точность РДИ должен быть изложен в ФАЙЛЕ МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяют с помощью функционального теста и экспертизы ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.2 Маркировка на вношней стороне ME ИЗДЕЛИЙ или его частях
201.7.2.7 Входная электрическая мощность, потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Применяют 201.7.2.7 МЭК 60601-2-54.
201.7.2.15 Условия охлаждения
Применяют 201.7.2.15 МЭК 60601-2-54.
201.7.2.101 Устройство ограничения пучка
Применяют 201.7.2.101 МЭК 60601-2-54.
201.7.2.102 * Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА
5