ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
201.11.102 ЗАЩИТА от чрезмерной температуры УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА
Применяют 201.11.102 МЭК 60601-2-54.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением:
П р и м е ч а н и е — В соответствии с 12.4.5 общего стандарта вопросы лозовыхаспектов рассмотрены
в 203.6.4.3 МЭК 60601-2-54.
201.12.4 * Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнительные подпункты:
201.12.4.101Информация для ОПЕРАТОРА
201.12.4.101.1 ’Данные ПАЦИЕНТА
На ДИСПЛЕЕ должна быть информация по идентификации ПАЦИЕНТА и о медицинской проце
дуре. к которой относится данное изображение.
В случае экстренных процедур это требование может не выполняться.
Соответствие проверяют экспертизой документации и функциональным испытанием.
201.12.4.101.2 Управление емкостью памяти изображения
В инструкции по эксплуатации должна быть предусмотрена регулярная проверка объема опера
тивной и архивной цифровой памяти.
После завершения работы сданным ПАЦИЕНТОМ при начале новых исследований на РЕНТГЕ
НОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должна быть выведена информация о
свободном объеме памяти.
Когда функциональные параметры исследования введены, в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ
ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР в случае недостаточности объема памяти должно быть выведено
соответствующее сообщение с указанием возможного количества кадров для записи при заданном
разрешении и времени обработки.
Если памяти недостаточно, индикация об этом должна быть видна с рабочего места ОПЕРАТО
РА.
В случае, если в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР отсут
ствует свободная цифровая память, цифровая РЕНТГЕНОГРАФИЯ либо невозможна, либо должна
быть остановлена, пока не будет решен вопрос с запоминанием изображения.
П р и м е ч а н и е — Требование введено дополнительно по сравнению с первым изданием МЭК 60601-
2-43.
Соответствие определяют экспертной оценкой документации и функциональными испыта
ниями.
201.12.4.101.3 * ДИСПЛЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ
При РЕНТГЕНОСКОПИИ текущее изображение должно занимать ту же ориентацию на ДИС
ПЛЕЕ. что и объект. Статус всех визуализированных на ДИСПЛЕЕ изображений, либо текущих, либо
запомненных, должен быть указан на экране ДИСПЛЕЯ. Для запомненных изображений должна быть
информация о последовательности их получения.
Соответствие определяют экспертной оценкой документации и функциональными испыта
ниями.
201.12.4.101.4 Информация об аварийном источнике питания
Для ПОСТОЯННО ПРИСОЕДИНЕННОГО К СЕТИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, если предусматривается аварийный источник питания для АППАРАТА,
должен быть предусмотрен визуальный индикатор выхода из строя ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и перехода
к аварийному источнику питания РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕ-
ДУР-
Индикатор должен быть видим с рабочего места ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяют экспертной оценкой и функциональными испытаниями.
П р и м е ч а н и я
12