ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
201.7.9.2.101 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Должен прилагаться перечень рекомендуемых ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ и ПРИНАДЛЕЖНО
СТЕЙ, если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИ
РУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Могут быть предусмотрены несколько перечней для
различных типов процедур. В состав перечня ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ может входить рекомендуе
мая ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА.
201.7.9.2.102 * Обеспечение сердечно-легочной реанимации (СЛР)
В комплект документации должны входить инструкции по крайней мере для одного из методов
обеспечения СЛР. включая необходимые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для работы совместно с РЕНТГЕ
НОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Инструкции не должны содержать информацию о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, не пригодных для ра
боты с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.
Если инструкции по НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ отличаются от работы при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должны быть описаны все возможные варианты.
П р и м е ч а н и е — Последнее требование является дополнительным по сравнению с первым изда
нием МЭК 60601-2-43.
201.7.9.2.103 * Инструкции для аварийных ситуаций
Инструкции для аварийных ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защи
щенными от влаги, грязи и механических повреждений.
Инструкции для аварийных ситуаций должны содержать только информацию, относящуюся к
аварийным ситуациям.
Как минимум, инструкции для аварийных ситуаций должны включать информацию о:
- конфигурации РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР с воз
можностью СЛР (только для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
со ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА (см. 201.7.9.2.102);
- повторном включении при устранении неисправности ОПЕРАТОРОМ (см. 201.4.101);
- повторном включении РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
в случае использования аварийного источника питания, если он необходим (см. 201.7.9.2.104);
расположении,функционированиивыключателей,блокирующихОБЛУЧЕНИЕ(см.
203.5.2.4.101);
- расположении, функционировании выключателей, блокирующих движение (см. 201.9.2.3.1 МЭК
60601-2-54);
■ перечень «Аварийных действий», определенных в 201.4.101;
- если полные инструкции по эксплуатации даны только в электронной форме, дополнительная
инструкция для аварийных ситуаций должна быть выполнена в неэлектронной форме.
П р и м е ч а н и е — Последнее требование является дополнительным к первому изданию МЭК 60601-
2-43.
201.7.9.2.104 Неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Инструкции пользователя должны содержать действия и процедуры для устранения неисправно
стей РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР для случаев неисправ
ности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Должны быть приведены подробные указания по экстренному восстановлению ПИТАЮЩЕЙ СЕ
ТИ для следующих целей;
- для сохранения запомненных изображений;
- для экстренной РЕНТГЕНОСКОПИИ (см. 201.4.101);
- для обеспечения минимально необходимых движений (ограниченное движение ГАНТРИ. СТО
ЛА для ПАЦИЕНТА, и системы источник-приемник изображения, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ);
- для сохранения всех функций выполнения РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ;
- для уставки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР в состоя
ние СЛР в случае неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, когда это оборудование требует электрической
энергии для обеспечения режима СЛР. Эта информация необходима также, чтобы
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла обеспечить соответствующий уровень защиты против
подобных неисправно стей.
7