ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Предполагается, что все внешние поверхности БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУ
ЧЕНИЯ. ГАНТРИ, ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА и
ЭЛЕМЕНТОВ УПРАВЛЕНИЯ ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА могут оказаться под воздействием жидко
стей от ПАЦИЕНТА в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
П р и м е ч а н и я
1 Этот подпункт изменен по сравнению с первым изданием МЭК 60601-2-43.
2 Следует обращать внимание на дополнительные требования 201.7.9.212 настоящего частного стандар
та. касающиеся очистки и дезинфекции.
201.11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
201.11.6.5.101 Ножные выключатели
Ножные выключатели РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, расположенные рядом со столом для
ПАЦИЕНТА, должны функционировать, даже если пол покрыт слоем жидкости до 25 мм.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на ограничение рабочего напряжения, указанного в
8.10.4 общего стандарта.
Соответствие определяют механическим опробованием работы ножного выключателя (без
подсоединения электропитания) 900 раз при слое жидкости 25 мм. содержащей, по крайней мере.
0.9% активных компонентов в течение часа. После этого проверяется его функциональное дей
ствие. элвктробвзопасность в соответствии с общим стандартом. В дополнение, необходимо
установить отсутствие факта попадания жидкостей на механические части, способных привес
ти к их повреждению, если они будут оставаться там неопределенное время.
Разъемы для подсоединения ножного выключателя к столу должны быть расположены не ниже
25 мм над уровнем пола.
Соответствие устанавливают проверкой.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование изменено по сравнению с первым изданием МЭК 60601-2-
43.
201.11.6.5.102 * Источники пыли и других частиц
Источники пыли и других частиц в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
ПРОЦЕДУР не должны быть направлены на ПАЦИЕНТА.
Части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, смонтированные
под ПАЦИЕНТОМ, должны быть сконструированы таким образом, чтобы минимизировать концентра
цию пыли под ПАЦИЕНТОМ.
В сопроводительной документации должны быть описаны методики удаления пыли с конструк
тивных элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, смонтированных под ПАЦИЕНТОМ.
Соответствие проверяют испытаниями и экспертизой документации.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование изменено по сравнению с первым изданием МЭК 60601-2-
43.
201.11.6.5.103 КОРПУСА
Степень защиты КОРПУСОВ (без принадлежностей) должна быть следующей:
- ножные выключатели должны иметь степень защиты IPX7 и выше;
- пульт управления ШТАТИВОМ должны иметь степень защиты IPX3 и выше;
- ШТАТИВ для ПАЦИЕНТА должен иметь степень защиты IPX2 и выше:
- монитор изображения должен иметь степень защиты не менее IPX0 (маркировка не требуется).
Не должно быть проникновения воды при испытаниях по методике МЭК 60529.
П р и м е ч а н и е — Настоящее требование является дополнительным по отношению к первому изда
нию МЭК 60601-2-43.
Дополнение:
201.11.101 ЗАЩИТА от чрезмерной температуры РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ
Применяют 201.11.101 МЭК 60601-2-54.
11