ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Должны быть предусмотрены средства для обнуления значений всех накопленных дозиметриче
ских индикаций перед началом нового исследования или ПРОЦЕДУРЫ.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, работающий в режиме
РЕНТГЕНОСКОПИИ или в режимах РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, должен удовлетво
рять следующим требованиям:
- величина ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна быть визуально
представлена во время РЕНТГЕНОСКОПИИ или СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ в мГр/мин с обяза
тельным указанием этой единицы измерения. Эта величина должна быть постоянно представлена ви
зуально на рабочем месте ОПЕРАТОРА, когда он воздействует на ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ и
обновляться по крайней мере один раз в секунду;
- величина ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. накопленной в результате РЕНТГЕ
НОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ после последней операции обнуления должна быть постоянно
представлена визуально на рабочем месте ОПЕРАТОРА в мГр с обязательным указанием этой еди
ницы измерения и обновляться не реже, чем каждые 5 с;
- величина накопленного ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна быть представ
лена визуально не позднее чем чероз 5 с после прерывания или прекращения НАГРУЗКИ при РЕНТ
ГЕНОСКОПИИ или РЕНТГЕНОГРАФИИ:
- во время РЕНТГЕНОСКОПИИ величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ и накопленного ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны визуально представ
ляться одновременно так. чтобы их можно было ясно отличить друг от друга;
- ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и накопленное ОПОРНОЕ ЗНАЧЕ
НИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должны отклоняться от соответствующих визуально показываемых ве
личин более чем на ± 35% в диапазоне от 6 мГр/мин и 100 мГр соответственно до максимальных
ве личин.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен иметь индикацию
величины ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ, накопленной в результате РЕНТГЕНОГРАФИИ и
РЕНТГЕНОСКОПИИ после последней операции обнуления. ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ
может быть измерено или вычислено. Величина должна быть выражена в Гр см2. Полная погреш
ность индицируемой величины накопленного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ для значений
свыше 2.50 Гр см2 не должна превышать 35 %.
Индикацию ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ не требуется обязательно помещать на ра
бочем месте ОПЕРАТОРА.
Если ИЗМЕРИТЕЛЬ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ является частью РЕНТГЕНОВСКО
ГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, он должен соответствовать требованиям
стандарта МЭК 60580.
Показания значений накопленного ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ОПОРНЫХ
ЗНАЧЕНИЙ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны быть четко различимыми на расстоянии 2.5 м
от ДИСПЛЕЯ в процедурной комнате. Этот ДИСПЛЕЙ может быть изображением с монитора или это
может быть отдельным устройством.
При визуализации накопленной величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и
ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ ПА
ЦИЕНТА не допускается обозначений типа «кожная доза» и «мощность кожной дозы» соответственно.
Если накопленная величина ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ отображается на эк
ране РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР и превышает порог, при
котором возможно повреждение кожи пациента, на индикационной панели РЕНТГЕНОВСКОГО АППА
РАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должно появиться визуальное предупреждение для
ОПЕРАТОРА. При наличии такого ДИСПЛЕЯ пороговое значение должно быть регулируемым.
Соответствие проверяют экспертизой и соответствующими функциональными испыта
ниями. Испытания для ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и накопленной
величины ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны проводиться при НАГРУЗОЧНОМ
СОСТОЯНИИ продолжительностью более 3 с.
При РЕНГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЕ должна
быть реализована индикация одного или более из нижеприведенных параметров:
- суммарное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ в течение всей процедуры;
- суммарное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, по крайней мере, для одной части про
цедуры. определенной ОПЕРАТОРОМ.
20