ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
гда нет времени для долгого обсуждения формулировок, или когда нет возможности обратиться к электронной
версии в связи с потерей электрического питания. Предполагается, что эти инструкции должны быть чрезвычай но
краткими.
201.9.2.4 Устройства аварийной остановки
Необходимость в данном устройстве диктуется тем. что в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕР
ВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР может возникнуть ОПАСНОСТЬ, если была нарушена функциональность работы
устройств безопасности, таких, например, как устройства защиты от столкновений.
201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Часть РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, которая непредвиденно
вступает в контакт с бессознательным ПАЦИЕНТОМ, (под анестезией или недееспособным) может представлять
тот же РИСК, что и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая находится в продолжительном контакте с телом ПАЦИЕНТА.
201.11.6.1 Общие положения (совместно с подпунктом 201.11.6 «Перелив, расплескивание, утечка, про
никновение воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, ис
пользуемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ»)
При РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЕ имеет место от
носительно большое количество физиологических жидкостей человека и других жидкостей, которые могут прямо
или косвенно привести к повреждению РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
или привести к поражению электрическим током, к токсической или инфекционной ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕН
ТОВ. ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.
201.11.6.5.102 Источники пыли и других частиц
Чтобы избежать инфицирования ПАЦИЕНТА, следует избегать возможности контакта ПАЦИЕНТА с источ
никами пыли и других частиц. Источниками пыли и других частиц являются, например, включенный вентилятор,
направленный на ПАЦИЕНТА, или пыль с устройств/ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. находящихся над ПАЦИЕНТОМ и
т.Д.
Желательно не располагать источники пыли и других частиц в области, определенной следующими раз
мерами: 2 м по горизонтали от опоры ПАЦИЕНТА. 2 м по вертикали от пола до потолка.
201.11.6.5.103 КОРПУСА
Для удобства, приведено описание степени защиты из таблицы 3 МЭК 60529:
- IPX0: незащищенные:
- IPX2: защита от вертикально падающих капель воды, когда КОРПУС имеет наклон до 15°;
- IPX3: защита от распыленной воды:
- IPX7: защита от последствий временного погружения в воду.
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Положения, содержащиеся в дополнительных подпунктах подтверждают, что защита от опасных парамет
ров РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР требует гибкости в предоставлении
полезного излучения и избежании путаницы в представлении изображений ОПЕРАТОРУ в ходе процедуры.
201.12.4.101.1 Данные ПАЦИЕНТА
Информация о личности ПАЦИЕНТА и о медицинской процедуре, как правило, включает в себя, по край
ней мере. Ф.И.О. и дату рождения пациента, дату и время процедуры.
201.12.4.101.3 ДИСПЛЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ
ДИСПЛЕЙ может являться одним из нескольких отдельных экранов монитора или логически выделенной
областью экрана специального монитора изображений.
Эти требования вытекают из-за высокой опасности, которая возникает при проведении ИНТЕРВЕНЦИОН
НОЙ ПРОЦЕДУРЫ. КОНТРОЛИРУЕМОЙ оценкой ИЗОБРАЖЕНИЯ ОПЕРАТОРОМ, в случае ошибочного предпо
ложения ОПЕРАТОРА о соответствии представленного изображения на дисплее действительному изображению
обследуемого ПАЦИЕНТА.
201.12.4.102 ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ
ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ НА ДИСПЛЕЕ представляет собой задержку отображения изображения по
сравнению со зрительно-моторной координацией при выполнении интервенционной процедуры.
201.12.4.103 Документирование ориентации изображения
Это требование необходимо во избежание РИСКОВ, связанных с потенциально неправильным толковани
ем ОПЕРАТОРА об ориентации ПАЦИЕНТА на изображении, например, при зеркальном эффекте: впево/вправо.
вверх’вниз.
201.12.4.104 Качество РЕНТГЕНОСКОПИИ при создании сетевых соединений
Примером сетевого соединения является последовательность соединенных рабочих станций.
201.12.4.105 Формирование маски для субтракционных изображений
В режиме субтракционного изображения с вращательным движением ГАНТРИ (Режим 3D) или продоль
ным движением СТОЛА для ПАЦИЕНТА и т.д. важно выбрать наиболее подходящие маски для того, чтобы све
сти артефакты, возникающие при вычитании, к минимуму.
201.12.4.106 Пульт управления ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА
Для других элементов пульта управления (кроме управления ГАНТРИ. ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА. ВЫ
КЛЮЧАТЕЛЕМ ОБЛУЧЕНИЯ и управления коллимацией), может применяться любой элемент управления со
световым индикатором. Это требование необходимо, т. к. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОН-
28