ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013
Т а б л и ц а АА.2 — Примеры длительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОН
НЫХ ПРОЦЕДУР, для которых нежелательны детерминированные эффекты ОБЛУЧЕНИЯ
Наложение IVC (интроваскулярно-внутрисосудистого сердечного) фильтра
Контроль доступа по венозному руслу
Биопсия
Контроль доступа к сосудам при диализе
Решение по выбору АППАРАТА, соответствующего настоящему стандарту, принадлежит ИЗГОТОВИТЕ
ЛЮ. Решение по выбору АППАРАТА ДЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР принимают ОТВЕТСТВЕННАЯ ОР
ГАНИЗАЦИЯ и ОПЕРАТОР.
См. также [6]. [7].
201.3.201 ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ
ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ связана с задержкой между физическими составляющими
любого рентгеновского импульса и появлением соответствующих изображений.
201.4.101 Восстановления работоспособности оборудования
Неисправность, которая может быть устранена ОПЕРАТОРОМ {например, переключение оборудования),
это отказ оборудования, для исправления которого необходим ряд простых действий, применимых к данному
оборудованию, выполняемых ОПЕРАТОРОМ и описанных в инструкции по эксплуатации.
Неисправность, которая не может быть устранена ОПЕРАТОРОМ. — это отказ оборудования, который по
требует внешней помощи, такой как сервисное обслуживание, с помощью средств, которые не входят в ком
плектность данного оборудования. Интервал меньше 1 мин является оптимальным временем для восстановле
ния минимального набора функций для выполнения аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ. Т.к. средства аварийного
электроснабжения не являются частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР,
в каждом конкретном случав это должно быть учтено при определении времени восстановления.
Время менее 3 мин является оптимальным временем для восстановления всех функций аппарата.
Вернувшись в РЕЖИМ РАБОТЫ, который был использован до выхода из строя оборудования, необходимо
заметить, что некоторые РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
требуют использования высокой дозы ИЗЛУЧЕНИЯ для того, чтобы визуализировать такие элементы, как не
большие стенты, катетеры и т.д. Эти элементы могут иметь минимальный контраст. Для того, чтобы гарантиро
вать безопасность размещения или удаления этих элементов, необходимо вернуться к предыдущему режиму
РЕНТГЕНОСКОПИИ, используемому ОПЕРАТОРОМ для их визуализации.
Нормальное функционирование многих элементов управления крайне важно. Поскольку устранимые
ошибки оборудования должны быть редкими, когда это произойдет, не должно быть путаницы со стороны ОПЕ
РАТОРА. Функции управления при аварийных ситуациях должны выполняться с использованием тех же элемен тов
управления и точно также. как во время штатного режима, чтобы свести к минимуму эту путаницу.
201.4.102 Документирование дозы ИЗЛУЧЕНИЯ
Запись вручную отображаемых значений дозы не является достаточным условием, гарантирующим безо
пасность ПАЦИЕНТА от РИСКА потери значения дозы, которой он был облучен.
Есть две причины, по которым возможность экспорта данных о дозе облучения ПАЦИЕНТА относится к
ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Во-первых, нужно знать дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА при предыдущих интервенционных процедурах.
Вторая причина заключается в необходимости знать дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА при текущей процеду
ре.
В первом случае ОПАСНОСТЬЮ для ПАЦИЕНТА является отсутствие информации о ДОЗЕ ОБЛУЧЕНИЯ
при предыдущей процедуре. Предыдущее ОБЛУЧЕНИЕ кожи делает ее более чувствительной, и снижает порог
детерминированных эффектов при последующем ОБЛУЧЕНИИ. Без знания значения дозы излучения. ОПЕРА
ТОР не может судить о вероятности причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ и ему будет трудно выполнить процедуру
таким образом, чтобы свести к минимуму риск причинения ВРЕДА. Риск, связанный с этой опасностью — повы
шенная вероятность причинения ВРЕДА из-за радиации, в частности, детерминированные повреждения кожи.
ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА может быть крайне высокой {8. 9].
Во втором случае. ОПАСНОСТЬЮ для ПАЦИЕНТА, который подвергся интервенционной процедуре и по
лучил дозу достаточно высокую, чтобы вызвать отрицательные детерминированные эффекты, является отсут
ствие информации о дозе ИЗЛУЧЕНИЯ при данной процедуре. Это можно классифицировать как ВРЕД. т. к. от
сутствие данных о дозе приводит к неспособности поставить ПАЦИЕНТУ диагноз и прогноз детерминированной
травмы. ТЯЖЕСТЬ детерминированной травмы пропорциональна дозе, поглощенной кожей: соответст
вующее регулирование режима обследования также зависит от знания величины поглощенной дозы.
РИСК является высоким для интервенционных процедур для которых предназначено оборудование, опи санное
в данном стандарте (10) — [13] даже при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Значение фиксирования
26