ГОСТ ISO 11137-1—2011
П р и м е ч а н и я
1 Причин несоответствия может быть несколько.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время
как «предупреждающее действие» (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.
3 Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.
(ISO 9000:2005]
3.8 величина десятикратного уменьшения D. величина D10(D value, D10value): Время или доза
радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в 10
раз.
П р и м е ч а н и е — В стандартах серии ISO 11137 величина
D
относится кдозе радиации, необходимой для
уменьшения популяции в 10 раз (на 90 %).
[ISO/TS 11139:2006]
3.9 разработка (development): Действие по созданию технических требований.
(ISO/TS 11139:2006]
3.10 топографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее отклонений в
материале, облученном при определенных условиях.
3.11 дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, которое
может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе.
(ISO/TS 11139:2006]
3.12 дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.
3.13 определение (establish): Расчет с помощью теоретической оценки и подтверждение экспери
ментальным образом.
(ISO/TS 11139:2006]
3.14 отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы ero/их указанного
допуска.
(ISO/TS 11139:2006]
3.15 продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включаядиагнос
тические медицинские изделия
in vitro,
и лекарственная продукция, включая биофармацевтику.
(ISO/TS 11139:2006]
3.16 аттестация установленного оборудования. АУО (installation qualification, IQ): Процесс полу
чения и документирования доказательств, что оборудование приобретено и установлено всоответствии с
техническими требованиями на него.
(ISO/TS 11139:2006]
3.17 контейнер для облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортируется
внутри облучателя.
П р и м е ч а н и е — Тарой гложет быть транспортер/кронштейн. тележка, поддон, коробка, паллета или
другой контейнер.
3.18 оператор облучателя (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение про
дукции.
3.19 максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических
требованиях процесса вкачестве наибольшей дозы, которую можно применить к определенной продукции
без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик.
3.20 медицинское изделио (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина, при
способление. имплантат, реагент или калибратор
in vitro,
компьютерная программа, материал или другой
подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один или в ком
бинации. на человеке для одной или более из следующих специальных целей:
- диалюстики. предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания:
- диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;
- исследования, замещения, изменения и сохранения анатомии или физиологического процесса:
- сохранения и поддержания жизни;
- контроля зачатия;
- дезинфекции медицинских изделий;
- представления информации в медицинских целях посредством
in vitro
исследований образцов —
производных тела человека, которыедостигают своего изначально предназначенногодействия внутри или
3