ГОСТIS011137-1—2011
1.2.4 Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструк
цией и работой радиационных установок.
Примечание — В некоторыхстранах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией
требования безопасности для населения.
1.2.5 Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработан
ных изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
ISO 10012-1 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation
system for measuring equipment (Требования обеспечения качества для измерительного оборудования.
Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования)
IS 011137-2 Sterilization ofhealth care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
(Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизую
щейдозы)
ISO 11737-1 Sterilization ofmedical devices - Microbiological methods — Part 1. Determination ofa population
ofmicroorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов в продукции)
IS 011737-2 Sterilisation ofmedical devices. Microbiological methods — Part 2. Tests of sterility performed
in the validation ofa sterilization process (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации)
ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposos
(Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулиро
вания)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения,
переданного единице массы определенного материала.
П р и м е ч а н и я
1 Единицей поглощенной дозы является Грей (Гр). 1 Гр = 1Дж/кг.
2 В настоящем стандарте термин «доза» применяется для обозначения «поглощенной дозы».
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или
системе стерильного барьера.
[ISO.TS 11139:2006]
3.3 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные
микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.
[ISO.TS 11139:2006]
3.4 калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаи
мосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо вели
чиной. представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представлен
ной стандартом.
[VIM:1993. определение 6.11]
3.5 контроль изменения (change control): Оценка иопределение соответствия предложенного изме
нения методу или продукции.
[ISOTS 11139:2006]
3.6 коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.
П р и м е ч а н и е — Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).
[ISO 9000:2005]
3.7 корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнару
женного несоответствия или другого нежелательного состояния.
2