ГОСТ ISO 11137-1—2011
щий услуги по стерилизации, либо часть фирмы первичного производителя. В этих случаях первичный произ
водитель и оператор облучателя имеют собственные системы управления качеством, а полномочия и ответ
ственность определены в контракте или техническом соглашении. Ниже приведены некоторые главные виды
ответственности, которые могут быть наложены на первичного производителя и оператора облучателя:
a) Для первичного производителя:
- определение стерилизующей дозы;
- разработка семейств продукции;
- определение максимально допустимой дозы;
- аттестация эксплуатируемого оборудования;
- управление производственными процессами, включая соответствие продукции, предоставляемой опера
тору облучателя, техническим требованиям, например, по плотности продукции, ее ориентации, размерам;
- проверка технических требований, предоставленных оператору облучателя;
- контроль за изменениями в продукции и их включение в отчет о параметрах продукции, которые влияют на
категории обработки;
- контроль продукции с маркировкой «Стерильно» перед проведением стерилизации;
- выпуск продукции.
b
) Для оператора облучателя:
- аттестация установленного оборудования:
- аттестация работающего оборудования.
- контроль процесса облучения;
- контроль изменений в облучателе;
- сертификация дозы облучения;
- разработка категорий обработки.
А.4.3 Реализация продукции
П р и м е ч а н и е — В ISO 13485 требования к реализации продукции рассматриваются применительно ко
всему жизненному циклу продукции, включая определение требований потребителя, конструирование и разра
ботку. покупку, контроль продукции, калибровку средств измерения.
А.4.3.1Требования к покупке приведены в подразделе 7.4 ISO 13485. В частности, необходимо отметить, что
требования в пункте 7.4.3 ISO 13485 к проверке приобретенной продукции применимы ко всей продукции и
услугам, полученным от сторонних организаций.
А.4.3.2 Требования к идентификации и истории производства продукции приведены в пункте 7.5.3 ISO 13485.
А.4.3.3 Требования к калибровке средств измерения приведены в подразделе 7.6 ISO 13485.
А.4.3.4 Руководство по вопросам дозиметрии в радиационной стерилизации приведено в ISO 11137-3.
А.4.4 Измерение, анализ и исправление.Управление несоответствующей продукцией
Процедуры управления несоответствующей продукцией и корректирующие действия приведены в пунктах
8.3 и 8.5.2 ISO 13485 соответственно.
В ISO 13485 требования к измерению, анализу и исправлению рассматриваются применительно к текуще
му контролю процесса, управлению несоответствующей продукцией, анализу данных и исправлению (включая
корректирующие и предупредительные действия).
А.5 Составление техническихтребований на стерилизующий агент
А.5.1 Стерилизующий агент
Оценка возможности электронов или рентгеновских лучей с уровнем энергии выше указанного образовы
вать в облученной продукции [радиоактивные] радионуклиды должна быть основана на имеющейся литературе,
измерении наведенной радиоактивности и/или моделировании наведенной радиоактивности.
Пример оценки с использованием как экспериментального, так и теоретического подхода см. [21]. В дан
ной работе приведены измеренные и расчетные величины наведенной радиоактивности во многих материалах,
используемых в медицинских изделиях и облученных рентгеновскими лучами, генерированными электронным
пучком с энергией электронов 7.5 МэВ. с дозами облучения до 50 кГр. Такими материалами являются:
a) материалы с крайне малой способностью становиться радиоактивными [(неметаллические) материалы
на основе углеводородов, например, полиэтилен и полистирол];
b
) материалы с заметным, хотя и малым, возможным уровнем наведенной радиоактивности (например,
нержавеющая сталь и бронза);
c) материалы со сравнительно высоким возможным уровнем наведенной радиоактивности, требующие
детальной оценки (например, тантал).
Материалы, не исследованные в указанной работе Грегора, могут потребовать детального изучения наве
денной радиоактивности (например, серебро и золото).
А.5.2 Микробоцидная эффективность
Руководствоотсутствует.
А.5.3 Влияние материалов
Руководствоотсутствует.
17