ГОСТ ISO 11137-1—2011
5.3 Влияние материалов
Влияние радиации на широкий спектр материалов, применяемыхдля изготовления медицинских из
делий. всесторонне изучено, и итоговая документация необходима тем, кто занимается проектированием и
разработкой медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Настоящий стандарт не тре
бует проведения исследований по влиянию на материалы, но требует проведение исследований по влия нию
радиации на продукцию (см. 8.1).
5.4 Вопросы охраны окружающей среды
Должна быть проведена оценка потенциального влияния работы установки радиационной стерилиза
ции на окружающую среду, а также перечислены меры по ее защите. Такая оценка, включающая потенци
альное ударное воздействие (если оно возможно), должна быть документирована, а меры предотвраще
ния (если они определены) должны быть установлены и введены вдействие.
6 Составление технических требований на процесс и оборудование
6.1 Процесс
Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего конт
роля и управления ими.
6.2 Оборудование
6.2.1 Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на облуча
тель. при необходимости, должны анализироваться (см. 12.5.1) и храниться в течение всего срока его
существования (см. 4.1.2).
6.2.2 Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспечение
должно быть подготовлено всоответствии с системой управления качеством, предоставляющей докумен
тированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.
6.2.3 Технические требования для гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере,
следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b
) тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;
c) план помещения, включая расположение облучателя;
d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4); e)
конструкцию и описание работы всехдействующих совместно с облучателем конвейерных систем; f)
описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
д) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения.
h) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система
ми. а также их обслуживания:
i) средства индикации положения гамма-источника;
j) средства возврата гамма-источника вположение хранения и автоматического прекращениядвиже
ния конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;
k)средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движе
ния конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-источник на
ходится не в предназначенном месте.
6.2.4 Технические требования для облучателей с электронным пучком должны включать, по меньшей
мере, следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b
)характеристики электронного пучка (энергию электронов и, если это применимо, средний ток пучка,
ширину и равномерность сканирования);
c) план помещения, включая расположение облучателя;
d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4); е)
конструкцию и описание работы всехдействующих совместно с облучателем конвейерных систем; f)
описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
д) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;
h)способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система
ми. а также их обслуживания;
7