ГОСТ ISO 11137-1—2011
признать процессстерилизации соответствующим, с учетом неопределенности измерительной системы
(систем). Если эти требования не соблюдены, продукция должна быть признана несоответствующей, и с
ней необходимо обращаться согласно 4.4.
Чтобы продукция была выпущена как стерильная и поступила в обращение, может потребоваться
дополнительная документация о производстве и инспекция продукции согласно системе управления каче
ством (см. IS 0 13485).
12Поддержание эффективности процесса
12.1 Демонстрация сохранения эффективности
12.1.1 Общие сведения
Сохраняющаяся эффективность установленной стерилизующей дозы должна быть показана путем
проведения:
a) определения бионагрузки с целью контроля количества микроорганизмов, присутствующих на про
дукции. в сравнении с заданным количеством согласно техническим характеристикам.
b
) аудита стерилизующей дозы с целью контроля радиационной устойчивости бионагрузки на
продукцию.
П р и м е ч а н и е — Методика проведения аудита стерилизующей дозы, приведенная в ISO 11137-2,
включает руководство по определению бионагрузки.
12.1.2 Частота определения бионагрузки
12.1.2.1 Для продукции со средней бионагрузкой не менее 1,5 максимальный интервал времени меж
ду ее определениями должен быть три месяца.
12.1.2.2 Для продукции со средней бионагрузкой менее 1.5 максимальный интервал между ее опре
делениями должен быть три месяца, если:
a) стерилизующая доза была установлена по методу 2 (см. IS 0 11137-2);
b) была выбрана стерилизующая доза 25 кГр (см. 8.2.2).
12.1.2.3 Для продукции со средней бионагрузкой менее 1.5 максимальный интервал между ее опре
делениями должен быть один месяц, если:
a) стерилизующая доза была установлена по методу 1(см. ISO 11137-2);
b
)была выбрана стерилизующая доза 15 кГр (см. 8.2.2).
12.1.2.4 Если интервал времени между производством партий продукции превышает три или один
месяц соответственно (см. 12.1.2.1 — 12.1.2.3). определение бионагрузкидолжно проводиться на каждой
производственной партии.
12.1.2.5 Если результат определения бионагрузки превышает нормированный предел, необходимо
провести исследование в соответствии с ISO 11737-1. Если в результате исследования выяснится, что
определение бионагрузки дало правильный результат, должны быть предпринятыдействия всоответствии с
4.4. а также немедленно проведен аудит стерилизующей дозы. В зависимости от результата аудита
стерилизующей дозы необходимо выполнить следующее:
a) если результат аудита является неудовлетворительным, необходимо предпринять действия со
гласно 12.1.3.5;
b
)если результат аудита является удовлетворительным, а бионагрузка продолжает превышать нор
мированный предел, стерилизацию следует проводить, используя дозу, применявшуюся до аудита.
Кроме этого:
1) если стерилизующая доза была установлена по методу 1(см. IS 011137-2). тодолжен применяться
трехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор. пока бионагрузка не вернется к
нормированному пределу, либо не будет переустановлена стерилизующая доза;
2) если стерилизующая доза была установлена по методу 2 (см. IS 011137-2). тодолжен применяться
трехмесячный интервал для аудита стерилизующей дозы до тех пор. пока не будет достигнуто соответ
ствие 12.1.3.2;
3) если была выбрана доза 25 кГр с обоснованием по методу VDmax25,а средняя биоиагруэка состав
ляет менее 1000, то следует продолжить аудитдозы с прежней частотой;
4) если была выбрана доза 25 кГр с обоснованием по методу VDmax25,а средняя бионагрузка состав
ляет более 1000, то стерилизующую дозу необходимо установить с использованием другого метода;
13