ГОСТ ISO 11137-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ч а с т ь 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of heaJth саге products. Radiation. Part 1. Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процес
са радиационной стерилизации медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицин
скими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и
оборудованию.
Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы соблучателями на основе:
a) радионуклидов 60Со или nTCs:
b
) генератора пучка электронов.
c) рентгеновской установки.
1.2 Настоящий стандарт несодержит требования к разработке, валидации и текущему контролю про
цесса инактивации агентов, вызывающих слонгиформныеэнцефалопатии, такие какскрепи, губчатая энце
фалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны осо
бые рекомендации пообработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
П р и м е ч а н и е — Например. ISO 22442-1. ISO 22442-2. ISO 22442-3.
1.2.1 Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских
изделий.
П р и м е ч а н и е — См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных
медицинских изделий. Например. EN 556-1. ANSI/AAMI ST67
1.2.2 Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства
медицинских изделий.
П р и м е ч а н и е — Разработка полной системы управления качеством при производстве не является
требованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к
тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля
процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления каче
ством (см. ISO 13485). которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, втом числе процесс
стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осу
ществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.
1.2.3 Настоящий стандарт нетребуетобязательного применения биологических индикаторовдля ва
лидации или контроля радиационной стерилизации,а такжене требует проведения фармакопейных испыта
ний на стерильностьдля выпуска продукции в обращение.
Изданиеофициальное
1