ГОСТ IS 011137-1—2011
3.47валидация (valuation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации
результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводимо полу чаться
продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям.
[ISO.TS 11139:2006]
4 Элементы системы управления качеством
4.1 Документация
4.1.1 Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилиза
ции должны быть установлены.
4.1.2 Требующиеся согласно настоящему стандарту документы и протоколы должны анализировать
ся и утверждаться назначенным персоналом (см.4.2.1). Документы и протоколы должны контролироваться
в соответствии с применимыми разделами IS 0 13485.
4.2 Ответственность управления
4.2.1 Должны быть установлены ответственность и персоналии за соответствие требованиям настоя
щего стандарта и их применение. Ответственным должен назначаться компетентный персонал в соответ
ствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2.2 Если действия по требованиям настоящего стандарта предпринимаются организациями с соб
ственными системами управления качеством, то ответственность и персоналии каждой из сторон должны
бытьустановлены.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Процедуры приобретения должны быть установлены и соответствовать применимым разделам
ISO 13485.
4.3.2 Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть уста
новлены и соответствовать применимым разделам IS 013485.
4.3.3 Система, соответствующая применимым разделам ISO 13485 или ISO 10012-1, должна быть
установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно требова
ниям настоящего стандарта.
4.3.4 Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилиза
ции. должна обеспечиватьединство измерений, вплотьдо национального или международного эталонов, и
иметь известный уровень неопределенности измерений.
4.4 Измороние, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
Процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, а также процедуры коррекции, кор
ректирующего и предупреждающегодействия должны быть установлены и соответствовать применимым
разделам IS 013485.
5 Составление технических требований на стерилизующий агент
5.1 Стерилизующий агент
5.1.1 Должен быть установлен тип радиации для применения в стерилизационной обработке.
5.1.2 Для электронов или рентгеновских лучей должен быть установлен уровень энергии электрон
ного пучка. Если уровень энергии электронов превышает 10 МэВ или уровень электроновдля генерирова
ния рентгеновских лучей превышает 5 МэВ. должна быть проведена оценка возникновения наведенной
радиоактивности продукции. Результат оценки и обоснование принятых решений должны бытьдокументи
рованы.
5.2 Микробоцидная эффективность
Радиационная инактивация микроорганизмов и применение радиации в процессах стерилизации все
сторонне освещены влитературе. Из литературы можно почерпнуть знания того, каким образом перемен
ные величины процесса влияют на микробиологическую инактивацию. Настоящий стандарт не содержит
требований ссылокна такие общие исследования микробиологической инактивации.
6