ГОСТ IS 011137-1—2011
b) с одного генератора электронного луча на другой при условии, что они работают при одинаковых
параметрах:
c) с одного генератора рентгеновских лучей на другой при условии, что они работают при одинако
вых параметрах.
9Валидация
9.1 Аттестация установленного оборудования
9.1.1 Для облучателя и связанной с ним конвейерной системы должны быть установлены рабочие
процедуры.
9.1.2 Оборудованиедля обработки и вспомогательное оборудование, включая необходимее программ
ное обеспечение, должны быть испытаны с целью подтверждения их работы всоответствии с проектными
характеристиками. Методы испытания и результаты должны быть документированы (см. 4.1.2).
9.1.3 Любые изменения, внесенные в облучатель во время монтажа, должны быть документированы
(см. 6.2.1).
9.1.4 Для гамма-облучателядолжны бытьдокументированы активность источника и описание распо
ложения отдельных компонентов источника (см. 4.1.2).
9.1.5 Для электронного облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энер
гия электронов, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо,
см. 4.1.2).
9.1.6Для рентгеновского облучателядолжны быть документированы характеристики пучка (энергия
электронов или рентгеновских лучей, средний токпучка, а также ширина и однородность сканирования, где
это применимо, см. 4.1.2).
9.2 Аттестация действующего оборудования
9.2.1 Перед проведением аттестации действующегооборудования (АДО)должна быть подтверждена
калибровка всех приборов, в том числе приборов для испытаний, применяемыхдля текущего контроля,
управления, индикации и регистрации (см. 4.3.3).
9.2.2 АДО должна выполняться путем облучения гомогенного материала, репрезентативного по отно
шению к стерилизуемой продукции, с целью показать, что оборудование обеспечивает требуемый диапа
зон дозы для проведения установленного процесса стерилизации (см. раздел 8).АДО должна показать, что
облучатель после завершения монтажа способен работать и обеспечивать соответствующиедозы в преде
лах установленных критериев приемлемости.
9.2.3 Для описания облучателя с точки зрения пространственного распределения дозы (см. 9.2.4) и ее
неравномерности (см. 9.2.5)должно выполняться топографирование дозы.
П р и м е ч а н и е — Руководство по топографироеакию дозы приведено в ISO 11137-3.
9.2.4 Топографирование дозы должно выполняться с использованием контейнерадля облучения, за
полненного однородным по плотности материалом до верхнего предела согласно проектнойдокументации. В
контейнере для определения дозы в точках на различных определенных глубинах внутри материала
должны применяться дозиметры.
Топографирование дозы должно выполняться при эффективной имитации полностью загруженного
облучателя, для этого воблучателе устанавливают достаточное количество контейнеров, заполненныхдо
верхнего предела тем же материалом, что и контейнер сдозиметрами.
9.2.5 Количество контейнеров, применяемыхдля голографирования дозы, должно бытьдостаточным
для выявления распределения и неравномерности дозы между контейнерами.
9.2.6 Если для обработки продукции применяют более одного конвейерного маршрута, то топографи
рование дозы должно быть выполнено для каждого маршрута.
9.2.7 Влияние прерывания процесса надозу должно быть определено идокументировано (см.4.1.2).
9.2.8 Документация по голографированию дозы должна включать в себя описание контейнеров для
облучения, рабочих параметров облучателя, использованных материалов, измеренийдозы и сделанных
выводов (см. 4.1.2).
9.2.9 Для гамма-облучателей должна быть определена взаимосвязь между установкой таймера,
скоростью конвейера и дозой.
9.2.10Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей отклонения характеристиклуча (см. 9.1.5
или 9.1.6) во время топографирования дозы должны быть в пределахдопусков технических характеристик
облучателя (см. 6.2.4 или 6.2.5).
Ю