ГОСТ IS 011137-1—2011
Приложение А
(рекомендуемое)
Руководство
П р и м е ч а н и я
1 Приведенное в настоящем приложении руководство не является технологической картой по оценке соот
ветствия настоящему стандарту Руководство предназначено для помощи в достижении единообразного понима
ния и применения настоящего стандарта путем предоставления пояснений и приемлемых методов достижения
соответствия установленным требованиям. Могут применяться и другие методы, отличные от приведенных в
настоящем руководстве, однако их эффективность в достижении соответствия настоящему стандарту должна
быть подтверждена.
2 Для облегчения чтения ссылокнумерация в настоящем приложении соответствует нумерации в норматив
ной части стандарта.
А.1 Область применения
А.1.1 Руководствоотсутствует
А. 1.2Руководствоотсутствует
А. 1.2.1 Руководствоотсутствует
А. 1.2.2 Для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий
необходимо эффективное применение определенных и документированных процедур. Такие процедуры обычно
считаются элементами системы управления качеством. Настоящий стандарт перечисляет и уточняет такие эле
менты системы управления качеством, существенные для эффективного контроля стерилизации, через обяза
тельные ссылки на стандарт ISO 13485 системы управления качеством для медицинских изделий. Настоящий
стандарт не требует ни полного применения системы управления качеством по ISO 13485, ни оценки этих установ
ленных элементов системы управления качеством третьей стороной. Обращается внимание на существование
национальных и региональных нормативных требований к системам управления качеством при производстве
медицинских изделий и к оценке таких систем третьей стороной.
А. 1.2.3 Использовать биологические индикаторы для валидации и контроля процесса радиационной сте
рилизации не рекомендуется, поскольку взаимосвязь между микробицидной активностью и дозой облучения
хорошо определена.
А. 1
2 А
Руководствоотсутствует
А.1.2.5Руководствоотсутствует
А.2 Нормативные ссылки
Требования, приведенные в нормативных ссылках, являются требованиями настоящего стандарта только
втой степени, чтоони цитируются вобязательной части этого документа; цитироваться может целый стандарт или
отдельные разделы.
А.З Определения
Руководствоотсутствует
А.4 Элементы системы управления качеством
П р и м е ч а н и е — См. А.1.2.2.
А.4.1 Документация
Требования к контролю документов и протоколов установлены в пунктах 4.2.3 и 4.2.4 ISO 13485 соответ
ственно.
В ISO 13485 требования кдокументации касаются разработки и контроля документации (в том числе техни
ческих требований и процедур) и протоколов.
А.4.2 Ответственность управления
Требования к ответственности и руководству установлены в подразделе 5.5 ISO 13485. а требования к
сотрудникам в подразделе 6.2 ISO 13485.
Требования к ответственности управления описывают наделение полномочиями управления, защиту
потребителя, политику качества, планирование, ответственность, полномочия и связь, а также пересмотр
управления.
В разработку, валидацию и текущий контроль процесса стерилизации могут быть вовлечены несколько
отдельных участников, каждый из которых несет ответственность за определенные элементы. Настоящий
стандарт требует, чтобы участник, принимающий частичную ответственность, был определен, а сфера его
ответственности была документирована. Такое определение полномочий и ответственности документируется
всистемах управления качеством указанных участников. От участника, принимающегоответственность за опреде
ленные элементы, требуется поручить эти элементы компетентному персоналу, чья компетентность подтвержде на
соответствующим обучением и квалификацией.
В радиационной стерилизации могут быть два основных вовлеченных участника; первичный производитель
и оператор облучателя. Оператором облучателя может быть специализированный контрагент, предоставляю-
16