ГОСТ IS 011137-1—2011
Библиография
(1] ISO 9000:2005
[2] ISO 9001:2000
[3J ISO 10993-1:2003
[4] ISO 11137:1995
[51 ISO 11137-3—2006
[6] ISO/TS 11139:2006
[7] ISO 11607-1
[8J ISO 11607-2
[91 ISO 14001:2004
[10] ISO 14040:1997
[
11
]
[12J ISO 22442-1
(не опубликован)
[13) ISO 22442-2
(не опубликован)
[14) ISO 22442-3
(не опубликован)
[151 EN 556-1:2001
[16) AAMI TIR17:1997
[17) ANS1/AAMI ST67:2003
[18) ANSI/HGB N43.10—2001
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы управле
ния качеством. Основные понятия и словарь)
Quality management systems — Requirements (Системы управления качеством.
Требования)
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Биологичес
кая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine
control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требова
ния к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация)
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric
aspects (Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руковод
ство по дозиметрии)
Sterilization of health care products — Vocabulary (Стерилизация медицинской про
дукции. Словарь)
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для финишной
стерилизации медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, систе
мам стерильного барьера и системам упаковывания)
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes (Упаковка для финишной стерилиза
ции медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формиро
вания. склеивания и сборки)
Environmental management systems — Requirements with guidance for use (Систе
мы управления охраной окружающей среды. Требования и руководство по приме
нению)
Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework
(Управлениеохраной окружающейсреды. Оценка срока службы. Принципы иструк
тура)
International Vocabulary of Bsic and General Termsin Metrology (VIM). BIPM. IEC,
IFCC. ISO. IUPAC. IUPAP. OIML. 2nd ed.. 1993 Geneva (1993) (Международный сло
варь основных и общих терминов в метрологии (VIM). 2-е изд., 1993 Женева)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application
of risk management (Медицинские изделия, содержащие животные ткани и их
про изводные. Часть 1. Применение управления риском)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on
sourcing, collection and handling (Медицинские изделия, содержащие животные
ткани и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения)
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of
the elimination and/or inactivation of viruses and transmissiblespongiform
encephalopathy (TSE) agents (Медицинские изделия, содержащие животные тка
ни и их производные. Часть 3. Валидация удаления и/или инактивации вирусов и
агентов трансмиссивной губчатой энцефалопатии TSE)
Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерили
зация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, категории
«стерильно». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим фи
нишной стерилизации)
Radiation sterilization — Material qualification (Радиационная стерилизация. Аттес
тация материалов)
Sterilization of medical Devices — Requirements for products Labelled «Sterile»
(Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой
«Стерильно»)
Safe Design and Use of Panoramic. Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category
IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II). Health Physics Society.
McLean. VA. 2001 (Безопасное проектирование и применение панорамных гам
ма-облучателей с влажным хранением источника (Категории IV) и гамма-облуча
телей с сухим хранением источника (Категории II). Общество физики здоровья.
Маклин. Вайоминг. США. 2001)
28