ГОСТ ISO 11137-1—2011
С о д е р ж а н и е
1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки......................................................................................................................................... 2
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Элементы системы управления качеством................................................................................................. 6
4.1 Документация............................ 6
4.2 Ответственность управления................................................................................................................... 6
4.3 Реализация продукции............................................................................................................................... 6
4.4 Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией..................... 6
5 Составление технических требований на стерилизующий агент..........................................................6
5.1 Стерилизующий аге нт................................................................................................................................6
5.2 Микробоцидная эффективность .
.
.........................................................................................................6
5.3 Влияние материалов...................................................................................................................................7
5.4 Вопросы охраны окружающей среды ....................................................................................................7
6 Составление технических требований на процесс и оборудование.....................................................7
6.1 Процесс...........................................................................................................................................................7
6.2 Оборудование...............................................................................................................................................7
7 Определение продукции................................................................................................................................... 8
8 Определение процесса..................................................................................................................................... 8
8.1 Определение максимально допустимой д о зы .................................................................................... 8
8.2 Определение стерилизующей дозы .......................................................................... 9
8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы ........................................ 9
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного
источника облучения на другой.........................9
9 Валидация............................................................................................................................................................. 10
9.1 Аттестация установленного оборудования.......................................................................................... 10
9.2 Аттестация действующего оборудования..................... 10
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования...................................................................................... 11
9.4 Анализ и утверждение валидации.......................................................................................................... 11
10 Текущий контроль и управление............................................................ 12
11 Выпуск продукции после стерилизации...................................................................................................... 12
12 Поддержание эффективности процесса.................................................................................................. 13
12.1 Демонстрация сохранения эффективности..................................................................................... 13
12.2 Повторная калибровка.......................................................................................................................... 15
12.3 Обслуживание оборудования.............................................................................................................. 15
12.4 Повторная аттестация оборудования............................................................................................... 15
12.5 Оценка изменений.................................................................................................................................. 15
Приложение А (рекомендуемое) Руководство.............................................................................................. 16
ПриложениеД
А
(справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч
ным международным стандартам..................................................................................... 27
Библиография......................................................................................................................................................... 28
Ш