ГОСТ ISO 11137-1—2011
9.2.11Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателейдолжна быть определена взаимосвязь
между характеристиками луча (см. 9.1.5 и 9.1.6), скоростью конвейера и дозой.
9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
9.3.1 Топографмрованиедозы должно быть выполнено с использованием продукции, загруженной в
контейнер для облучения в соответствии с установленной схемой загрузки, чтобы:
a) определить значения максимальной и минимальнойдозы и места их расположения;
b
) определить взаимосвязь между максимальной/минимальной дозой и дозой (дозами) в месте (мес
тах) текущего контроля.
9.3.2 При аттестации эксплуатируемого оборудования (АЭО)должен быть описан способ предостав
ления продукции на стерилизацию. В него должны входить;
a) размеры и плотность упакованной продукции;
b
) ориентация продукции внутри упаковки;
c)описание контейнерадля облучения (если внутри облучателя используются контейнеры различных
типов);
d) описание конвейерного маршрута (если внутри облучателя используются разные конвейерные
маршруты).
9.3.3 Топографирование дозы должно быть выполненодля каждой категории обработки (см. 7.5).
9.3.4 Если при текущей обработке необходимо использовать частично заполненные контейнеры для
облучения, то должно быть установлено и документировано (см. 4.1.2) влияние частичного заполнения на:
a) распределение дозы внутри контейнеровдля облучения;
b
)дозу и ее распределение в других контейнерах, находящихся воблучателе.
9.3.5Топографированиедозыдолжно быть выполнено сиспользованием репрезентативных контейне
ровдля облучения вдостаточном их количестве, чтобы определить отклонение дозы между контейнерами.
9.3.6 Топографирование дозы должно быть выполненодля каждого конвейерного маршрута, исполь
зуемогодля обработки определенной продукции.
9.3.7 Для гамма- и рентгеновских облучателей топографирование дозы должно быть выполнено с
целью определения продукции или категорий обработки (если они применяются), которые могут бытьобра
ботаны вместе с продукцией, с которой проводилось топографирование. Должно бытьопределено распре
деление дозы в продукции различной плотности, находящейся в облучателе, с целью определения продук
ции, которую можно обрабатывать вместе.
9.3.8Документация по голографированию дозы должна включать в себя: описание контейнеров для
облучения, схемы загрузки, конвейерного маршрута, рабочих параметров облучателя, измерений дозы и
сделанных выводов (см. 4.1.2).
9.4 Анализ и утверждение валидации
9.4.1 Информация, полученная во время всех видов аттестации (установленного, действующего и
эксплуатируемого оборудования), должна быть проанализирована. Вывод по результатам анализа должен
бытьдокументирован (см. 4.1.2).
9.4.2 На основании рассмотрения информации и ео анализа должны быть подготовлены технические
характеристики процесса (см. 4.1.2).
9.4.3Для гамма-облучения технические характеристики процесса должны содержать:
a) описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции вупаков
ке (см. раздел 7. 9.3.2), и ихдопустимые отклонения;
b
) схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1);
c) используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6).
d) максимально допустимую дозу (см. 8.1);
e) стерилизующую дозу (см. 8.2):
f) для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов. — максимальный интервал времени меж
ду производством продукции и завершением облучения;
д) точку (точки) текущегодозиметрического контроля (контрольные точки);
h) взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами
(см. 9.3.1);
i) для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле. —
все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
11