ГОСТ IS 011137-1—2011
А. 12.1.2Частота определения бионагрузки
А.12.1.2.1 Руководствоотсутствует.
А. 12.1.2.2Руководствоотсутствует.
А. 12.1.2.3Руководствоотсутствует.
А. 12.1.2.4Руководствоотсутствует.
А.12.1.2.5 При установлении предела бионагрузки с целью демонстрации постоянной эффективности сте
рилизующей дозы этот предел должен быть установлен на основе серии опытов с превышением предела бионаг
рузки до достижения установленных требований к стерильности. См. также в ISO 11737-1 информацию о стабили
зации пределов бионагрузки для других целей.
А. 12.1.3Частота аудитов стерилизующей дозы
А.12.1.3.1
a) Исторически сложилось, что трехмесячный интервал используют для определения сезонных отклонений
в бионагрузке. Продукция, произведенная в контролируемых условиях может не показать сезонных отклонений
в бионагрузкв. Если контроль бионагрузки по количеству и типам микроорганизмов показывает отсутствие сезон
ных отклонений, то можно рассмотреть вопрос о снижении частоты аудитов дозы. Такой анализ должен включать
вопросы обработки и текущего контроля, установленные в 12.1.3. Следует отметить, что необходимо рассмотреть
все отмеченные вопросы, хотя не обязательно все из них потребуют определенных действий или будут иметь
одинаковый вес (т. е. будут одинаково важны).
b
) Руководствоотсутствует.
А. 12.1.3.2 По мере накопления опыта работы с продукцией и ее изготовления происходит увеличение ин
тервала времени между проведением аудитов стерилизующей дозы (сначала с интервалом в три месяца, затем
шесть месяцев и. наконец, двенадцать месяцев).
Следует понимать, что уменьшение частоты проведения аудита стерилизующей дозы со временем приво
дит к уменьшению возможности выявления изменений в производственном процессе. Следовательно, на этот
эффект всегда необходимо обращать внимание до того, как уменьшить частоту аудита.
А.12.1.3.3 Руководствоотсутствует.
А. 12.1.3.4 Руководствоотсутствует.
А. 12.1.3.5 Руководствоотсутствует.
А.12.2 Повторная калибровка
Руководствоотсутствует.
А.12.3 Обслуживание оборудования
При анализе протоколов обслуживания его график и процедуры должны пересматриваться в той мере,
чтобы полученная об оборудовании информация была применена по назначению.
А 12.4 Повторная аттестация оборудования
Интервалы между повторными аттестациями облучателя должны выбираться такими, чтобы обеспечить
постоянную работу облучателя в пределах технических требований. Для гамма-облучателей повторная аттеста
ция обычно проводится вместе с пополнением источников. Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей
повторная аттестация обычно проводится ежегодно, но некоторые части аттестации проводятся с более коротки ми
интервалами времени в пределах годового цикла. Если измерения при АУО и АДО показали, что состояние
облучателя изменилось, то может потребоваться повторная АЭО.
А.12.5 Оценка изменений
А. 12.5.1 Для гамма-облучателей примерами изменений, после которых должна быть выполнена АДО,
являются.
- пополнение источника;
- изменения в геометрии и положении источника;
- изменения в конвейере;
- изменение маршрута продукции;
- изменение в контейнере для облучения.
Степень проведения АДО зависит от типа и степени изменения (см. таблицу А.1).
Для электронно-лучевых облучателей примерами изменений, после которых должна быть выполнена АДО,
являются:
- изменения в конвейере;
- увеличение максимальных проектных размеров контейнера для облучения;
- ремонт или замена сканирующего магнита {магнита развертки);
- ремонт или замена отклоняющего магнита:
- ремонт или замена магнита, обеспечивающего параллельность пучка (фокусирующего);
- изменения в элементах облучателя, создающих эффект рассеяния.
Степень проведения АДО зависит от типа и степени изменения (см. таблицу А.2). Например, увеличение
максимальных проектных размеров контейнера для облучения потребует полной повторной аттестации, в то
время как после замены части конвейера может потребоваться только подтверждение надлежащей работы
конвейера.
22