ГОСТ ISO 11137-1—2011
А.8.1 Определение максимальнодопустимой дозы
А.8.1.1 Обеспечение качества, безопасности и работоспособности продукции на протяжении определенно
го срока службы должно начинаться с выбора подходящих материалов (см. [16]). Обычно, при разработке про
граммы испытаний необходимо оценить следующие переменные факторы:
- сырье;
- производственные процессы;
- доза радиации;
- тип радиации;
- условия хранения после облучения.
Программа должна включать оценку функциональности и безопасности, в том числе биологической безо
пасности (см. [3]). с применением соответствующих испытаний со специальными критериями приемки.
Доза, определенная в результате программы испытаний, используется для определения максимально
возможной дозы для продукции.
Следующим необходимым шагом программы испытаний является получение достаточного подтверждения
того, что продукция будет отвечать критериям приемки на протяжении определенного срока ее службы. Один
метод, разработанный с целью более быстрого получения этой информации, чем при опыте эксплуатации в
реальном времени, заключается в применении программы ускоренного старения. Неблагоприятные эффекты в
продукции под воздействием радиации развиваются быстрее при повышенных температурах, и имеются работы,
связывающие изменения при повышенных температурах с изменениями, возникающими в реальном времени
(См. [16]). Тем не менее, ускоренное старение не является заменой старению в реальном времени.
Дополнительное руководство по дозиметрии можно получить в ISO 11137-3. раздел 6.
А.8.1.2 Руководство по дозиметрическим вопроса»/ радиационной стерилизации приведено в ISO 11137-3.
А.8.2 Определение стерилизующей дозы
А.8.2.1 См. ISO 11137-2.
А.8.2.2 Что касается 8.2.2 перечисление а), для определения стерилизующей дозы в соответствии с этим
подходом кеожно применить следующее:
1) для определения стерилизующей дозы продукции со средним значением бионагрузки не менее 0.1
г/ожно использовать знание количества и устойчивости микроорганизме,составляющихбионагрузку
(см. ISO 11137-2. раздел 7);
2) для определения стерилизующей дозы продукции с любы»/ средни»/ значением бионагрузки »/ожно
использовать знание устойчивости »/икроорганиз»/ов, составляющих бионагрузку (сги. ISO 11137-2. раздел 8).
Что касается 8.2.2 перечисление Ь). то в разделе 9 ISO 11137-2 приведены соответствующие методы обо
снования дозы 25 кГр для продукции со средней бионагрузкой не более 1000 или дозы 15 кГр для продукции со
средней бионагрузкой не более 1.5.
А.8.2.3 Руководствоотсутствует.
А.8.3 Установление максимальнодопустимой дозы и стерилизующей дозы
Руководствоотсутствует.
А.8.4 Перенос значений максимальнодопустимой, проверочной и стерилизующейдозы с одного источ
ника облучения на другой
А.8.4.1 Перенос значений максикольно допустимой дозы
Оценка обоснованности макси»/альной допустимой дозы для иного источника излучения, чем тот. на кото-
ро»и она была определена первоначально, должна принимать во вни»/анив мощность дозы излучения и темпе
ратуру продукции во время облучения. Напри»/ер. чем выше мощность дозы излучения, тем меньше нежелатель
ное воздействие на продукцию. Продукция, аттестованная при низкой мощности дозы (гам»/а- или рентгеновское
излучение) обычно требует »/ини»/альной аттестации для подтверждения совместимости материала при более
высокой »/ощности дозы (электронный пучок). И наоборот, материал, аттестованный при высокой мощности дозы
излучения, гложет потребовать более обстоятельной аттестации при при»/енении низкой f/ощности дозы.
Если мощности дозы излучения и температуры продукции в источниках излучения одинаковых типов экви
валентны. то перенос значений »/акси»/альной долусги»/ой дозы »лежду ни»/и является уместным.
А.8.4.2 Перенос значений проверочной или стерилизующейдозы
А.8.4.2.1 Сложны»/ вопросом является перенос между источника»/»» излучения разных типов с сильно раз
личающимися мощностями дозы излучения, результато»/ чего г/ожет стать неодинаковая микробицидная эффек
тивность. Чтобы перенос был обоснован, необходимы»/ условием является доказательство того, что изменение
f/ощности дозы излучения не влияет на микробицидную эффективность.
А.8.4.2.2 Экспериментальный опыт показывает, что если облучение проводится в «сухих» условиях. »/икро-
бицидная эффективность не зависит от рабочих параметров источников, поэтому перенос возможен.
Что касается пункта 8.4.2.2 перечисление Ь). то при переносе между источниками разных типов различие
в мощности дозы излучения имеет большое значение — мощность дозы может изменить микробицидную
эффективность. Такое сравнение г/ощноствй дозы излучения с целью показать, что перенос не влияет
на »/икробицидную эффективность, должно быть дополнено проведение»/ успешного экспери»/ента с
провероч ной дозой (см. ISO 11137-2) на источнике излучения, для которого расс»/атривается перенос.
19