ГОСТ ISO 11137-1—2011
с)соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспе
чить требуемую дозу {см. 8.4.1).
8.2 Опродоленио стерилизующей дозы
8.2.1 Для продукции должна быть определена стерилизующая доза.
8.2.2 Для определения стерилизующей дозы применяется один из двух подходов:
a) получают данные по количеству бионагрузки и/или ее устойчивости к радиации и используют их
для определения стерилизующей дозы.
П р и м е ч а н и е — Методы определения стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы,
приведены в пункте 6.1 ISO 11137-2;
b
)стерилизующую дозу выбирают из значений 25 или 15 кГр и обосновывают выбор. При обоснова
нии выбраннойдозы первичный производительдолжен иметьдоказательства того, что она способна обес
печить достижение установленных требований к стерильности (см. 1.2.2).
П р и м е ч а н и е — Методы
VD^*15
и VOmax15обоснования стерилизующей дозы и условия, при которых
они применимы, приведены в подразделе 6.2 ISO 11137-2. Эти методы направлены на достижение уровня
стерильности 10’в.
8.2.3 При определении стерилизующей дозы необходимо обеспечить:
a) привлечение компетентной микробиологической лабораториидля проведения измерений бионаг
рузки всоответствии с ISO 11737-1 и испытаний стерильности всоответствии с ISO 11737-2:
b
)репрезентативность продукции — ее соответствие той. которая будет обрабатываться в текущем
процессе:
c)соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить
требуемую дозу (см. 8.4.2).
П р и м е ч а н и е — Руководство по дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации можно найти
в ISO 11137-3.
8.3 Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
Максимально допустимая доза и стерилизующая доза для продукции должны быть установлены в
документации.
8.4 Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы
с одного источника облучения на другой
8.4.1 Перенос значений максимально допустимой дозы
При переносе значения максимальнодопустимой дозы на источник, отличающийся от того, на кото
ром доза была определена первоначально, должна быть проведена оценка различий параметров облуче
ния этихдвух источников, показывающая, что эти различия не влияют на обоснованностьдозы. Оценка и
выводы должны быть документированы (см. 4.1.2).
8.4.2 Перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы
8.4.2.1 Перенос значений проверочнойдозы или стерилизующей дозы наисточник, отличающийся от
того, на котором доза была определена первоначально, допускается только вслучаях, когда:
a) получены данные, показывающие, что различия в рабочих параметрахдвух источников облучения
не влияют на микробицидную эффективность;
b
)применимы условия 8.4.2.2 или 8.4.2.3.
8.4.2.2 Для продукции, не содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной
дозы или стерилизующей дозы допускается:
a) с одного гамма-облучателя на другой;
b
)с одного генератора электронного луча на другой,
c) с одного генератора рентгеновских лучей надругой.
8.4.2.3 Для продукции, содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной дозы
или стерилизующей дозы допускается:
а) с одного гамма-облучателя на другой;
9