ГОСТ ISO 11137-1—2011
3.32 повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтверждения
воспроизводимой приемлемости определенного процесса.
[ISO/TS 11139:2006]
3.33 коммуникации (services): Снабжениеот внешнего источника или отвод, необходимыедля рабо
ты оборудования (например, электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).
3.34 технические требования (specification): Утвержденныйдокумент, оговаривающий требования.
3.35 устанавливать (specify): Оговаривать в деталях в утвержденном документе.
(ISO/TS 11139:2006)
3.36 стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
[ISO/TS 11139:2006]
3.37 стерильность (sterility). Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорга
низмов (см. 3.39).
[ISO/TS 11139:2006)
3.38 уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единичного
жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
П р и м е ч а н и е — УС дает количественную характеристику, обычно 10~б или 10"3. Применительно
к обеспечению стерильности. УС = 10~6 имеет меньшую величину, но показывает большее обеспечение стериль
ности. чем УС = 10*3.
[ISO/TS 11139:2006]
3.39 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспо
собных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненци
альному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через
вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может сни
зиться до нуля (см. 3.38).
[ISO/TS 11139:2006]
3.40 стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная доза для достижения установленных
требований кстерильности.
3.41 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательностьдействий или операций, не
обходимых для достижения установленных требований к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции
(при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую пос
ледующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции
или упаковывания, предшествующие стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
3.42 стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочетание
сущностей, имеющая при определенныхусловиях микробицидную активность, достаточную для достиже
ния стерильности.
[ISO/TS 11139:2006]
3.43 испытание на стерильность (test for sterility): Проводимая на продукции техническая опера
ция. определенная в официальной фармакопее, следующая за выдержкой в процессе стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
3.44 испытанно сторильности (test ofsterility): Техническая операция, проводимая как часть разра
ботки процесса стерилизации, валидации или повторной аттестации с целью определения присутствия жиз
неспособных микроорганизмов на продукции или ее части.
[ISO/TS 11139:2006]
3.45 переходная доза (transit dose): Доза, поглощенная во время перемещения продукции или
источника из необлучаемого положения в облучаемое или наоборот.
3.46 неопределенность измерения (uncertainty ofmeasurement): Параметр, связанный с результа
том измерения, характеризующийдисперсию значения, которую можно отмести к измеряемой величине.
[VIM:1993]
5