ГОСТ IS 011137-1—2011
5) если была выбрана доза 15 кГр с обоснованием по методу УОтах15.а средняя бионагрузка состав
ляет менее 1,5. то следует продолжить аудитдозы с прежней частотой:
6) если была выбрана доза 15 кГр с обоснованием по методу
VDmM’b,
а средняя бионагрузка состав
ляет более 1,5, то стерилизующую дозу необходимо установить с использованием другого метода.
12.1.3 Частота аудитов стерилизующой дозы
12.1.3.1 При первоначальном определении интервала времени между проведением аудитов стерили
зующей дозы необходимо использовать один из нижеперечисленных подходов:
a) выбирается трехмесячный интервал времени между аудитами дозы;
b
) при выборе первоначального интервала времени между аудитамидозы готовится идокументирует
ся его обоснование. При подготовке обоснования необходимо учесть и документировать анализ следую
щих вопросов и сделанных из него выводов:
1) установленный предел бионагрузки;
2) имеющиеся данные по определению бионагрузки, время, в течение которого эти данные были
получены, и описание микроорганизмов, составляющих эту бионагрузку.
Пр и ме ч а н и е — Описание гложетбыть основано, например, на морфологии колоний или клеток, свойств
штамма или селективного культивирования.
3) имеющиеся данные по устойчивости микроорганизмов, составляющих бионагрузку;
4) метод, использованный для установления стерилизующей дозы, и связанные с ним ограничения;
5) различие междудозой, применяемой при текущей обработке, и стерилизующей дозой, со всеми
ограничениями, связанными с этим различием;
6) материалы, входящие в состав продукции, особенно материалы природного происхождения, и
контроль микробиологического качества материалов;
7) производственные процессы, особенно производственные стадии, влияющие на бионагрузку или
ее устойчивость;
8) процедуры контроля и слежения за производственным процессом;
9) интервал времени между производством партий продукции;
10)производственная окружающая среда, особенно степень микробиологического контроля и слеже
ния. и имеющиеся данные о стабильности производственной окружающей среды во времени;
11) средства контроля здоровья, чистоты и одежды персонала в производственной зоне:
12) имеющиесяданные по микробиологическому качествудругой продукции из того же семейства.
12.1.3.2Увеличение интервала между проведениями аудита стерилизующей дозы возможно только в
случаях, если:
a) не менее четырех последовательных аудитовдозы были проведены при ранее выбранном интерва
ле между ними и их результаты не потребовали ни увеличения дозы, ни нового определения стерилизую
щей дозы:
b
)имеютсяданные, подтверждающие стабильностьбионагрузки в пределах технических требований
в течение такого же периода времени, как в перечисление а). Этиданные включают в себя:
1) результаты определения бионагрузки, выполненной не реже одного раза в три месяца:
2) описание бионагрузки (например, морфологии колоний или клеток, свойств штамма или селектив
ного культивирования):
c) бионагрузка при производстве продукции контролируется, и эффективность такого контроля под
тверждается применением элементов системы управления качеством для стерильных медицинских изде
лий по ISO 13485.
12.1.3.3 Если не применяется требование 12.1.3.4, максимальный интервал между аудитами стерили
зующей дозы должен составлять 12 мес.
12.1.3.4 Если интервал времени между производством партий продукции больше интервала, установ
ленного в 12.1.3.1 и/или 12.1.3.2. аудит стерилизующей дозы должен выполняться для каждой производ
ственной партии.
12.1.3.5 Если результат аудита стерилизующейдозы неудовлетворителен,должны быть предприняты
действия всоответствии с разделом 10 IS 0 11137-2. При этом частота аудита стерилизующей дозы должна
быть не реже одного раза в три месяца до тех пор. пока не будут:
а) выяснена причина неудовлетворительного результата аудита стерилизующейдозы или увеличе
ния бионагруэки и предприняты коррекция или корректирующие действия;
14