ГОСТ ISO 11137-1—2011
b
) пересмотрено обоснование (см. 12.1.3.1) интервала между проведением аудитов стерилизующей
дозы и. при необходимости, установлен новый интервал;
c) выполнены критерии увеличения интервала между проведением аудитов стерилизующей дозы
согласно 12.1.3.2.
12.2 Повторная калибровка
Средства измерения, применяемые для управления, индикации или документирования процесса сте
рилизации. должны периодически поверяться в соответствии с 4.3.3.
12.3 Обслуживание оборудования
12.3.1 Профилактическое обслуживание должно планироваться и выполняться согласно документи
рованным процедурам. Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с 4.1.2.
12.3.2 График, процедуры и протоколы обслуживания должны с установленной периодичностью ана
лизироваться ответственным лицом, а результаты анализа должны документироваться.
12.4 Повторная аттестация оборудования
12.4.1 Повторная аттестация процесса стерилизациидолжна выполняться с определенной продукци
ей и с заданным оборудованием; она должна проводиться с определенной периодичностью и после оценки
любых изменений (см. 12.5). Объем повторной аттестации должен быть обоснован.
12.4.2 Процедуры повторной аттестации должны быть установлены, а протоколы о ней храниться
(см. 4.1.2).
12.4.3Данные повторной аттестации необходимосравнить с установленными критериями приемлемо
сти по документированным процедурам. Протоколы сравнения должны храниться (см. 4.1.2). так же как и
выполненные коррекции и предпринятые корректирующие действия в случае, если установленные крите
рии приемлемости недостигнуты.
12.5 Оценка изменений
12.5.1 Любое изменение в облучателе, которое может повлиять надозу или ее распределение, долж
но стать предметом оценки. Если оценка выявит такое влияние, то необходимо выполнить частично или
полностью все виды аттестации оборудования — установленного, действующего и эксплуатируемого
(см. 9.1.9.2 или 9.3). Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должен документиро
ваться всоответствии с 4.1.2.
12.5.2 Изменение в продукции, ее упаковке или способе ее предоставления для стерилизации необ
ходимо оценить с точки зрения их соответствия процессу стерилизации. На основании сущности измене
ний необходимо определить течасти описания процесса или аттестации эксплуатируемого оборудования,
которые необходимо выполнить. Результат оценки, включая обоснование принятых решений, должендоку
ментироваться (см. 4.1.2).
15