ГОСТ ISO 11137-1—2011
1
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд от
дельных, чо взаимосвязанных действий, например калибровку, обслуживание, определение продукции,
определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестациюдействующего оборудова
ния и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно настоящему
стандарту,сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы они выпол
нялись именно втаком порядке. Требуемые действия не обязательнодолжны выполняться последователь но.
поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися. Возможно, что выполне ние
различныхдействий потребует привлечения ряда отдельных исполнителей и/или организаций, каждый из
которых отвечает за выполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не содержит
перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этихдействий.
Серия стандартов IS 0 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиа
ционная стерилизация» состоит из следующихстандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации меди
цинских изделий.
- Часть 2. Установление стерилизующейдозы.
- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
V