ГОСТ IS 011137-1—2011
9.4.4Для электронно-лучевого и рентгеновского облучения технические характеристики процесса
должны содержать:
a) описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции е упаков
ке (см. раздел 7.9.3.2). и их допустимые отклонения;
b
)схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1):
c) используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);
d) максимальнодопустимую дозу (см. 8.1);
e) стерилизующую дозу (см. 8.2);
f) для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов. — максимальный интервал времени меж
ду производством продукции и завершением облучения:
д) точку (точки) текущего дозиметрического контроля (контрольные точки);
h) взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами
(см. 9.3.1);
i) рабочие параметры облучателя и их допуски (например, характеристики луча и скорость
конвейера);
j) для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле. —
все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
10 Текущий контроль и управление
10.1 Процедуры обращения с продукцией и сохранения ее целостности перед, во время и после
облучениядолжны быть установлены.
10.2 Системы счета продукции и проверки ее количества должны быть встроены в цепочку получе
ния. загрузки, выгрузки, обращения и выпуска продукции. Все расхождения в количестве должны быть
устранены перед обработкой и/или выпуском.
10.3 Необлученная и облученная продукциядолжны быть разделены.
10.4 Чувствительные к облучению визуальные индикаторы не должны использоваться в качестве
доказательства достаточной радиационной обработки или в качестве единственного средства различия
между облученной и необлученной продукцией.
10.5 Продукция должна загружаться в контейнер для облучения в соответствии с техническими ха
рактеристиками процесса (см. 9.4.3 или 9.4.4).
10.6Дозиметр(ы)должен(ны) быть помещен(ны) в контрольную точку (точки)для текущего контроля.
После облучения показаниядоэиметра(ов)должны быть измерены, а результатдокументирован (см. 4.1.2) и
проанализирован.
10.7 Частота использования дозиметров должна бытьдостаточнойдля того, чтобы бытьуверенным,
что процесс находится под контролем. Эта частота и ее обоснованиедолжны быть установлены.
10.8Для гамма - облучателей:
a) установка таймера и/или скорость конвейера должны быть отрегулированы с учетом радионуклид
ного распада всоответствии сдокументированной процедурой:
b
)должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) положение источника, установка тайме
ра и/или скорости конвейера и движение контейнеров для облучения.
10.9 Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должны контролироваться и документиро
ваться (см. 4.1.2) характеристики электронного луча (см. 9.1.5 и 9.1.6) и скорость конвейера.
10.10 При возникновении прерывания и/или несоответствия процесса онидолжны бытьдокументиро
ваны вместе с любыми предпринятыми действиями (см. 4.1.2).
10.11 Документация о радиационной обработке должна содержать дату облучения и иметь связь с
документацией о партии (см. 4.3.2).
11 Выпуск продукции после стерилизации
11.1 Прежде чем выпустить продукцию после стерилизации, необходимо выполнить все специальные
периодические испытания, калибровки, мероприятия по обслуживанию и необходимую повторную аттеста
цию. а также документировать выводы (см. 4.1.2).
11.2 Необходимоустановить процедуры анализа документации и выпуска продукции после стерили зации
(см. 4.1.2). Эти процедуры должны содержать требования (например, 9.4.3 и 9.4.4). позволяющие
12