ГОСТ ISO 11137-1—2011
результаты измерений вышли за установленные пределы, то в анализ должны быть включены действия, которые
необходимо предпринять.
Для результатов измерений, вышедших за установленные пределы, должны быть документированы и вы
полнены процедуры, описывающие необходимые в таких случаях действия (например, повторная обработка,
проверка надежности неудовлетворительных показаний, выгрузка продукции, необходимость дополнительной
обработки).
Облучатели с электронным пучком различаются по своим характеристикам и по способам текущего контро
ля. Относительный вклад контроля рабочих параметров и выполнения текущей дозиметрии в обеспечение ста
бильности воздействия стерилизующей дозы на продукцию различен для разных облучателей. Оператор облуча
теля должен разработать процедуру текущего контроля, включающую текущий контроль рабочих параметров и
выполнение текущей дозиметрии, который обеспечит необходимое подтверждение того, что процесс стерилиза
ции выполняется должным образом.
А.10.7 По дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ISO 11137-3.
А. 10.8Руководствоотсутствует.
А. 10.9Руководствоотсутствует.
А. 10.10 Анализ результатов текущего контроля параметров процесса и текущей дозиметрии используется
для подтверждения того, что продукция была обработана в соответствии с техническими требованиями. Если
процесс был прерван, то в анализ должны быть включены действия, которые необходимо предпринять.
Отклонения от нормальных рабочих условий (такие, как отключение энергии или неправильное движение
конвейера) должны приводить к немедленному прерыванию процесса и автоматическому переводу источника в
режим безопасного хранения. Должны быть документированы причины прерывания процесса и его длитель
ность. а также документированы и выполнены процедуры повторного пуска.
В случав отказа облучателя или конвейерной системы необходимо следовать документированной процеду
ре. чтобы результатом последующих действий стала продукция, получившая стерилизующую дозу, и чтобы при
этом максимально допустимая доза не была превышена.
Если прерывание процесса происходит с продукцией, не способной поддерживать микробиологический
рост, и при этом движение продукции в облучателе прекращается, то такое прерывание обычно не требует дей
ствий. Тем не менее, такие прерывания процесса должны быть документированы и проанализированы, чтобы
убедиться в достоверности дозиметрических измерений.
Если прерывание процесса происходит с продукцией, способной поддерживать микробиологический рост,
то в технической документации на процесс указываются:
- максимальное время, которое может пройти между завершением изготовления продукции и завершени
ем ее стерилизационной обработки:
- условия хранения и транспортирования, которые необходимо поддерживать в течение этого времени.
Максимальное время и условия выбираются такими, чтобы микробиологическое качество продукции не
ухудшало ее стерильность. Если прерывание процесса происходит во время стерилизации и длится дольше
установленного времени, следует рассмотреть его влияние на микробиологическое качество продукции и выпол
нить соответствующие действия. Это может потребовать выгрузки продукции.
Если отклонение в процессе приводит к уменьшению полученной дозы по сравнению с требуемой, продук
ция может быть облучена дополнительной дозой, если:
a) была принята во внимание способность продукции поддерживать микробиологический рост;
b
) облучение дополнительной дозой возможно таким образом, чтобы обеспечить в сумме достижение
минимальной дозы, но при этом не превысить максимально допустимую дозу.
Дополнительное руководство см. в ISO 11137-3.
По дозиметрическим вопросам см. ISO 11137-3.
А. 10.11 Руководствоотсутствует.
А.11 Выпуск продукции после стерилизации
Руководствоотсутствует.
А.12 Поддержание эффективности процесса
А.12.1 Демонстрация сохранения эффективности
А.12.1.1 Общиесведения
Чтобы стерилизующая доза оставалась действительной, продукция должна изготавливаться в контролиру
емых условиях, дающих стабильную по количеству и типам микроорганизмов бионагрузку. Для демонстрации
постоянной действительности стерилизующей дозы проводятся аудиты стерилизующей дозы через заранее оп
ределенные интервалы времени.
Установленные максимальные интервалы времени основаны на:
a) опыте, приобретенном в экспериментах по установке дозы;
b
) необходимости обнаруживать изменения в производственных процессах и материалах и на принятии
консенсуса о степени риска, связанного с частотой поиска таких изменений.
c) возможности сезонных или других изменений микробиологического качества материалов или производ
ственныхусловий;
d) общепринятой частоте повторной валидации процесса стерилизации.
21