ГОСТ IS 011137-1—2011
i) средства индикации работы пучка и конвейера:
j) средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на
дозу;
k)средства прекращениядвижения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации
продукции при возникновении любого отказа в пучке.
6.2.5Технические требования для рентгеновских облучателей должны включать, по меньшей мере,
следующее:
a) наименование облучателя и его характеристики;
b
)характеристики электронного пучка (энергию электронов или рентгеновских лучей и. если это при
менимо. средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);
c) размеры, материалы и особенности конструкции рентгеновского конвертора:
d) план помещения, включая расположение облучателя;
e) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4); f)
конструкцию и описание работы всехдействующих совместно с облучателем конвейерных систем; д)
описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;
h) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;
i) способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система
ми, а также их обслуживания:
j) средства индикации работы пучка и конвейера:
k) средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на
дозу:
т ) средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиа
ции продукции при возникновении любого отказа в пучке.
7 Определение продукции
7.1 Продукция, предназначенная для стерилизации, включая упаковочные материалы,должна быть
установлена.
7.2Должны быть установлены изменения в продукции, ее упаковке или в положении продукции внут
ри упаковки (см. 12.5.2).
7.3Должна быть установлена и введена в действие система, обеспечивающая контроль состояния
продукции, предоставленнойдля стерилизации, в том числе ее бионагрузки, чтобы эффективность процес са
стерилизации не могла бытьухудшена. Эффективность системы должна быть показана, и должна вклю чать
определение бионагрузки в соответствии с ISO 11737-1.
7.4 Если требуется установить стерилизующую дозу для семейства продукции, то должны выпол
няться требования к семейству продукции, приведенные в ISO 11137-2. разделе 4.
7.5 Еслидля целей текущей обработки необходимо применить категорию обработки, то должна быть
проведена оценка продукции на соответствие документированным критериям и принято решение, должна
ли продукция быть включена в категорию обработки. Оценкадолжна включать рассмотрение переменных
параметров, связанных с продукцией и влияющих на необходимую дозу и на технические требования
обработки. Выводы проведенной оценки должны бытьдокументированы (см. 4.1.2).
7.6 Периодически должен проводиться анализ критериев оценки продукции для включения ее в кате
горию обработки и критериев оценки группы продукции, составляющей категорию обработки. Выводы тако го
анализа должны быть документированы (см. 4.1.2).
8 Определение процесса
8.1 Определение максимально допустимой дозы
8.1.1 Для продукциидолжна быть определена максимальнаядопустимая доза. После обработки мак
симально допустимой дозой, продукциядолжна соответствовать установленным функциональным требо
ваниям на протяжении всего определенного срока службы.
8.1.2 При определении максимально допустимой дозы необходимо обеспечить:
a) привлечение учреждения, способного произвести оценку продукции с точки зрения ее
назначения:
b
) репрезентативность продукции — ее соответствие той. которая будет обрабатываться в текущем
процессе:
8