ГОСТIS011137-1—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядокпроведения работ по межгосударственнойстандартизации уста
новлены ГОСТ 1.0 — 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 — 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, прави
ла и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото
кол N?40 от 29 ноября 2011 г.)
За принятиестандарта проголосовали:
Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК
(ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование
национальною органа по стандартизации
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
Российская Федерация
Узбекистан
Таджикистан
BY
KZ
KG
RU
UZ
TJ
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Росстандарт
Узстандарт
Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N
q
1381-
ст
межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-1—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-1:2006 Sterilization of health
care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control ofa sterilization
process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации).
Степеньсоответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11137-1—2008.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
приведены вдополнительном приложении Д А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введениивдействие (прекращениидействия) настоящегостандартапубликует
сяв ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты».
Информация обизмененияхкнастоящемустандартупубликуется в ежегодно издаваемом инфор
мационномуказателе «Национальныестандарты». а текст изменений и поправок
—
в ежемесячно
издаваемыхинформационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра или
отмены настоящего стандарта соответствующаяинформация будет опубликована в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
©Стандартииформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве
ден. тиражирован и распространен в качествеофициального издания без разрешения Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии