ГОСТ IS 011137-1—2011
А.5.4 Вопросы охраны окружающей среды
Принципы системы управления охраной окружающей среды можно применять и к процессу радиационной
стерилизации. Технические требования к системе управления охраной окружающей среды приведены вISO 14001.
Руководство по разработке оценки жизненного цикла изделия приведено в ISO 14040. Оценка должна быть
выполнена с учетом всех взрывоопасных и горючих свойств облучаемых материалов.
А.6 Составление технических требований на процесс и оборудование
П р и м е ч а н и е — Целью настоящего раздела является определение применяемого в процессе стерили
зации оборудования и его работы.
А.6.1 Руководствоотсутствует.
А.6.2 Руководствоотсутствует.
А.7 Определение продукции
П р и м е ч а н и е — Целью настоящего раздела является определение стерилизуемой продукции и ее
микробиологических свойств до стерилизации.
А. 7.1 Руководствоотсутствует.
А.7.2 Руководствоотсутствует.
А.7.3 Цепью является демонстрация того, что уровень бионагрузки низок и стабилен, с учетом свойств
сырья, упаковки продукции и предстерилизационных процедур. Как правило, это достигается применением сис
темы управления качеством no ISO 13485 на протяжении всего цикла производства медицинского изделия.
А.7.4 См. ISO 11137-2. раздел 4.
А 7.5 В радиационной стерилизации критерии оценки продукции, для ее включения в категории обработки,
имеют свои особенности и не всегда применимы в других методах стерилизации (например, оксидом этилена или
влажным теплом).
Гамма- и рентгеновские облучатели для текущей обработки продукции обычно предполагают наличие боль
шого количества контейнеров для облучения. Влияние продукции, находящейся в соседних контейнерах, на дозу
определяется во время топотрафирования дозы при аттестации действующего оборудования и предоставляет
информацию о видах продукции, которые можно обрабатывать одновременно. Обычно информация, получен
ная во время топографирования дозы, применяется также для оценки продукции с целью ее включения в катего
рию обработки при планировании обработки продукции оператором облучателя.
Для гамма- и рентгеновских облучателей двумя главными критериями при оценке продукции для ее включе
ния в категорию обработки являются допустимость одинаковой дозы (стерилизующей дозы и максимально допу
стимой дозы) и характеристики поглощения дозы (например, плотность и схема загрузки). В общем случае, про
дукция включается в категорию обработки, если возможна ее обработка при одной и той же установке
таймера, и при этом не нарушаются установленные пределы дозы внутри категории обработки. Необходимо
провести топографирование дозы для любой продукции, предполагаемой к включению в категорию обработки,
если такое топографирование не проводилось при аттестации действующего оборудования.
Для электронно-лучевых облучателей во время аттестации эксплуатируемого оборудования выполняется
больше исследований по голографированию дозы для индивидуальных видов продукции, чем для рентгеновских
или гамма-облучателей. Однако, для уменьшения необходимого объема топографирования дозы продукцию
можно сгруппировать в категории обработки. Группирование продукции в категории возможно только в том слу
чае. если продукция, ее упаковка и схема загрузки в контейнеры для облучения позволяют обрабатывать продук
цию при одинаковых параметрах процесса, без превышения пределов дозы, установленных для определенной
категории обработки. Необходимо учитывать количество, распределение и ориентацию продукции в контейнере
для облучения, а также ее плотность и распределение массы.
Изменение переменных параметров, связанных с продукцией и влияющих на дозу, полученную продукцией,
и на технические характеристики процесса, может изменить основание для включения продукции в ту или иную
категорию обработки: если это случается, необходимо установить новую категорию обработки. Примерами таких
переменных параметров, связанных с продукцией, могут служить:
a) размеры коробки:
b
) вес коробки с продукцией:
c) ориентация продукции в коробке;
d) количество единиц продукции в коробке:
e) стерилизующая доза:
f) максимально допустимая доза.
А.7.6 Периодическая экспертиза категорий обработки обычно проводится ежегодно.
А.8 Определение процесса
П р и м е ч а н и е — Целью определения процесса является установление максимально допустимой дозы
и стерилизующей дозы процесса стерилизации, необходимого для определенной продукции (см. раздел 7).
18