ГОСТ IS 011137-1—2011
Введение
Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов.
При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к
валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая
контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Нодаже в этом случае
медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требо
ваниями систем управления качеством (например. IS 013485) могут перед стерилизацией содержать мик
роорганизмы. пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными.
Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и. таким образом, перевод
нестерильных медицинских изделий в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
применяемыми для стерилизации медицинских изделий, вобщем случаеточнее всего описывается экспо
ненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия сте
рилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что
микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обра
ботки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и
окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стериль
ность любого отдельного медицинского изделия взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную
обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью
наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.
В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую
микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации
медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводи
мость этой активности, такчто можно сдостаточнойуверенностью предсказать низкий уровень вероятнос ти
сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные харак
теристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах
могут быть различными (например. EN 556-1 и ANSI/AAMIST67).
Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве,
монтаже и обслуживании приведены в ISO 9001. а частные требования системы управления качеством при
производстве медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты системы управления качеством
пизнают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью
доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого
процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характе
ристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.
Надлежащим образом валидированный. точно контролируемый процесс стерилизации является не
единственным фактором влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и в этом
отношении пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других
вопросов, среди которых.
a) микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов;
b
)валидация и текущий контрольлюбой используемой методики очистки и дезинфекции;
c) контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;
d) контрольоборудования и процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способ и материалы, в которые упаковывается продукция;
д) условия хранения продукции.
Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий,
связанных с процессом радиационной стерилизации. Такиедействия описаны вдокументированных про
граммах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами,
попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.
Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декла
рироваться. Руководство, приведенное в приложении А. не является обязательным и не имеет характера
инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для
подтверадения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в ру
ководстве. если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.
IV