ГОСТ IS 011137-1—2011
А.8.4.2.3 Чтобы перенос был обоснован, необходимым условием является доказательство того, что изме
нение мощности дозы излучения не влияет на микробицидную эффективность. Имеющийся эксперименталь
ный опыт показывает, что если облучение проводится в присутствии жидкой воды, на микробицидную эффектив
ность могут влиять рабочие характеристики источников излучения, поэтому возможны ограничения на
перенос. Указанное доказательство необходимо дополнить проведением успешного эксперимента с провероч
ной дозой на источнике излучения, для которого рассматривается перенос (см. ISO 11137-2).
А.9 Валидация
П р и м е ч а н и я
1 Применительно к настоящему стандарту, валидация включает в себя не менее трех основных
элементов — аттестации установленного, действующего и эксплуатируемого оборудования.
2 В случае, если установка оборудования или введение новых единиц оборудования являются существен
ными. сначала определяют и документируют требования пользователя. После определения потенциальных по
ставщиков оборудования его технические характеристики и схема расположения официально анализируются на
соответствие требованиям пользователей и наличие любых выявленных противоречий. Этот процесс обычно
называют аттестацией проекта (АП). Настоящий стандарт не содержит требований к АП.
А.9.1 Аттестация установленного оборудования
Аттестация установленного оборудования (АУО) выполняется для демонстрации того, что стерилизацион
ное оборудование и любые вспомогательные изделия поставлены и установлены в соответствии с их технически
ми требованиями.
АУО начинается с разработки документации, описывающей проект и требования по монтажу (см. также А.9,
примечание 2). АУО должна основываться на письменных требованиях. Конструкция и монтаж должны быть
оценены на соответствие этим требованиям. В документацию АУО должны быть включены чертежи и деталиров
ка всех конструкционных материалов, размеров и допусков на оборудование, коммуникаций и электропитания.
АУО должна быть завершена до начала проведения аттестации действующего оборудования.
Радиационные заводы, которые работали до публикации ISO 11137, могут не иметь протоколов изменений
в облучателе, сделанных во время монтажа. Ретроспективная разработка таких протоколов не требуется.
А.9.2 Аттестациядействующего оборудования
По дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ISO 11137-3.
А.9.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
АЭО является стадией валидации, использующей определенную продукцию для подтверждения того,
что оборудование постоянно работает согласно заранее заданным критериям, обеспечивает облучение дозами
а установленном диапазоне доз и поэтому выдает продукцию, отвечающую установленным требованиям к сте
рильности.
По дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации см. ISO 11137-3.
Что касается 9.3.2 перечисление Ь). то ориентация продукции внутри упаковки является критичной при
электронно-лучевой обработке. Более того, ориентация может быть критичной также при гамма- и рентгеновской
обработке, если плотность может влиять на распределение дозы (например, контейнеры с жидкостями или
металлические имплантанты бедренной кости).
Что касается 9.3.2 перечисление с), если система применяется для фиксации продукции в контейнере
для облучения, в технические требования необходимо включить описание используемых материалов и метода
фиксации.
А.9.4 Анализ и утверждение валидации
Данная стадия включает в себя анализданных валидации и его документирование с целью подтверждения
приемлемости процесса стерилизации и разработки и утверждения технических требований процесса.
А. 10Текущий контроль и управление
П р и м е ч а н и е — Целью текущего контроля и управления является демонстрация того, что на продукцию
оказал воздействие валидированный и установленный процесс стерилизации.
А. 10.1 Руководствоотсутствует.
А. 10.2 ISO 13485 содержит требования к сохранности продукции и обращению с ней.
А. 10.3 При разделении продукции можно предусмотреть:
a) физическое разделение продукции;
b
) применение надежной инвентаризационной контрольной системы. Частью этой процедуры может быть
использование этикеток и’или штампов.
А. 10.4Руководствоотсутствует.
А. 10.5 Если продукция во время обработки может непреднамеренно перемещаться внутри контейнера для
облучения и таким образом влиять на распределение дозы, то для его предотвращения продукция должна быть
зафиксирована с применением упаковочного материала.
А. 10.6 Анализ результатов текущего контроля параметров процесса и текущей дозиметрии используется
для подтверждения того, что продукция была обработана в соответствии с техническими требованиями. Если
20