ГОСТ IS 011137-1—2011
на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или метаболичес
ких средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для усиления
действия.
[ISO 13485]
Приме ч ание — Определение из стандарта ISO 13485 было разработано Рабочей группой по всемирной
гармонизации (GHTF 2002).
3.21 микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии, грибы,
простейшие и вирусы.
П р и м е ч а н и е — Специальный стандарт гложет не требовать демонстрации эффективности процесса
стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при
валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
3.22 аттестация действующего оборудования. АДО (operational qualification. OQ): Процесс полу
чения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее всоответ
ствии с рабочими инструкциями, работает в пределах заданныхотклонений.
[ISO/TS 11139:2006]
3.23 аттестация эксплуатируемого оборудования. АЭО (performance qualification, PQ): Процесс
получения и документирования доказательств того, чтоустановленное и эксплуатируемое в соответствии с
рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными критериями и по
этому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.
[ISO/TS 11139:2006]
3.24 предупреждающее действие (preventive action): Действие с целью устранения причины воз
можного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
П р и м е ч а н и я
1 Причин возможного несоответствия может быть несколько.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как «кор
ректирующее действие» (см. 3.7) предпринимается для предотвращения повторения происшествия.
[ISO 9000:2005]
3.25 первичный производитель (primary manufacturer): Лицо, ответственное за проектирование и
изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в обра
щение.
3.26 прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная останов
ка в процессе облучения.
3.27 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины процесса.
П р и м е ч а н и е — Технические характеристики процесса стерилизации включают в себя параметры
процесса и их допуски.
[ISO/TS 11139:2006]
3.28 переменная величина процесса (process variable): Характеристика процесса стерилизации,
изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить время, температура, давление, концентрация, влажность,
длина волны.
3.29 категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно сте
рилизовать вместе.
Примечание — Категорииобработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или дозе.
3.30 продукция (product): Результат процесса.
П р и м е ч а н и е — В стандартах на стерилизацию продукции является материальное тело — сырье,
полупродукты, собираемые части или готовая продукция здравоохранения.
[ISO 9000:2005]
3.31 семейство продукции (product family): Группа из различных видов продукции, которые можно
облучатьодинаковой дозой стерилизации.
4