ГОСТ РЕН 9101—2011
АНКЕТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ВОПРОСЫ АНКЕТЫ
Ключевые
требования
С
№ ЗКД
сущ/мин
н/п н/о
7.5.1.5 Управление деятельностью по обслуживанию
69 В случаях, когда обслуживание является установлен
нымтребованием,предусматриваютлипроцессы
обслуживания:
a) метод сбора и анализа эксплуатационных данных?
b
) действия, выполняемые при обнаружении проблем после
поставки, включая расследования и составление отче
тов. а также действия по сервисному информированию
в соответствии с контрактными и/или другими обяза
тельными требованиями? (1), (2)
c) управление технической документацией и ее корректи
ровку?
d) утверждение, контроль и использование схемремонта?(3)
e) необходимые средства управления внешними работами
(например, работами, совершаемыми организацией на обо
рудовании потребителя)?
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
70 Валидирует ли организация все процессы производства и обслуП
живания. результаты которых не могут быть верифицированы по
следующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки
становятся очевидными только после начала использования про
дукции или после предоставления услуги?
П р и м е ч а н и е — Такие процессы часто называются специальными процессами.
71 Демонстрирует ли валидация способность этих процессов дости
гать запланированных результатов?
72 Разработала ли организация меры по этим процессам, включая.М
где это применимо;
a) определение критерии для анализа и утверждения процессов?
- квалификацию и утверждение специальных процессов
до начала применения?
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалифика
ции персонала?
c) применение конкретных методов и процедур?
- управление важными операциями и параметрами специ
альных процессов в соответствии со спецификациями
документированных процессов и изменений к ним? (4)
d) требования к записям?
e) повторную валидацию?
Инструкции
1) Рассмотрите отчеты, составленные после посещения потребителей (техническая поддержка), комментарии к
методу сбора данных об эксплуатации и несколько докладов о расследованиях.
2) Проконтролируйте доказательства осуществления корректирующих и предупреждающих действий.
3) Рассмотрите оцененные подтверждающие документы (например, руководства по техническому обслужива
нию. ремонту и информация для потребителя).
4) Приведите примеры.
Объективные свидетельства оценки / Наблюдения / Комментарии / Объяснение неприменимости
С — соответствует; ЗКД — запрос на корректирующее действие; сущ — существенное корректирующее действие:
мин — минимальное корректирующее действие; н/п — неприменимо; н/о — не оценивалось; П — продукция;
М — менеджмент.
30